💄 NHỮNG ĐIỀU KIỆN ĐỂ MỸ PHẨM ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH Ở VIỆT NAM

🌸 1️⃣ Vì Sao Cần Đủ Điều Kiện Lưu Hành Mỹ Phẩm?

Ngành mỹ phẩm Việt Nam đang phát triển mạnh, với hàng nghìn sản phẩm nhập khẩu và nội địa ra đời mỗi năm.
Tuy nhiên, không phải sản phẩm nào cũng được phép lưu hành trên thị trường.

Theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT và Nghị định 93/2016/NĐ-CP, mỹ phẩm chỉ được phép lưu hành khi đã hoàn tất thủ tục công bố và đáp ứng đầy đủ điều kiện an toàn, chất lượng, ghi nhãn.

👉 Việc đáp ứng đủ điều kiện giúp:

• Mỹ phẩm được pháp luật công nhận.

• Tránh bị xử phạt, tịch thu hàng hóa.

• Dễ dàng nhập khẩu, xuất khẩu và phân phối trên toàn quốc.

• Tạo niềm tin cho người tiêu dùng và đối tác.

🧾 2️⃣ Điều Kiện Cơ Bản Để Mỹ Phẩm Được Phép Lưu Hành

Để một sản phẩm mỹ phẩm hợp pháp lưu hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần đảm bảo 3 nhóm điều kiện chính sau:

(a) Có Hồ Sơ Công Bố Hợp Lệ

Đây là bước bắt buộc đầu tiên.
Doanh nghiệp phải nộp hồ sơ công bố mỹ phẩm cho Cục Quản lý Dược (đối với mỹ phẩm nhập khẩu) hoặc Sở Y tế địa phương (đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước).

Hồ sơ công bố bao gồm:

• Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (theo mẫu Bộ Y tế)

• Công thức chi tiết sản phẩm

• Giấy ủy quyền hợp lệ của nhà sản xuất (Power of Attorney)

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) nếu nhập khẩu

• Bản dịch tiếng Việt hợp lệ cho toàn bộ hồ sơ

Sau khi hồ sơ được duyệt, doanh nghiệp sẽ nhận Số tiếp nhận phiếu công bố – là căn cứ để sản phẩm được phép lưu hành.

(b) Sản Phẩm Phải Đạt Chuẩn An Toàn Và Chất Lượng

Mỹ phẩm chỉ được phép lưu hành khi đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Theo quy định của ASEAN Cosmetic Directive (ACD), thành phần sản phẩm phải tuân thủ danh mục:

• Không chứa các chất bị cấm.

• Giới hạn nồng độ với một số hoạt chất nhất định.

• Có dữ liệu an toàn và thử nghiệm tương ứng.

Nhà sản xuất cần duy trì:

• Hệ thống quản lý chất lượng (GMP hoặc tương đương).

• Hồ sơ kỹ thuật sản phẩm (Product Information File – PIF) để sẵn sàng cung cấp khi có yêu cầu từ cơ quan chức năng.

(c) Ghi Nhãn Mỹ Phẩm Theo Đúng Quy Định

Nhãn mỹ phẩm không chỉ là yếu tố nhận diện mà còn là chứng cứ pháp lý chứng minh sản phẩm tuân thủ quy định.

Theo Phụ lục số 10 – Thông tư 06/2011/TT-BYT, nhãn mỹ phẩm phải thể hiện rõ:

• Tên sản phẩm và công dụng.

• Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm lưu hành.

• Thành phần công thức đầy đủ.

• Số công bố sản phẩm.

• Xuất xứ hàng hóa.

• Hướng dẫn sử dụng, cảnh báo (nếu có).

👉 Lưu ý: Việc ghi nhãn sai hoặc thiếu thông tin là một trong những lỗi phổ biến khiến sản phẩm bị thu hồi hoặc phạt hành chính.

🧠 3️⃣ Phân Biệt “Lưu Hành Mỹ Phẩm” Và “Giấy Phép Lưu Hành”

Tại Việt Nam, mỹ phẩm được phép lưu hành khi đã có số công bố hợp lệ.
Không có khái niệm riêng gọi là “Giấy phép lưu hành mỹ phẩm” trong nước (đây là cách gọi phổ biến ở một số quốc gia khác).

Tuy nhiên, khi xuất khẩu sang nước ngoài, doanh nghiệp có thể cần xin Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) – chứng minh sản phẩm đã được phép lưu hành tại Việt Nam.

⚖️ 4️⃣ Quyền Và Nghĩa Vụ Của Doanh Nghiệp Sau Khi Lưu Hành

Sau khi sản phẩm được cấp số công bố, doanh nghiệp phải:

• Chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

• Lưu giữ hồ sơ kỹ thuật trong suốt quá trình lưu hành.

• Báo cáo khi thay đổi công thức hoặc bao bì.

• Ngừng lưu hành ngay nếu sản phẩm bị khiếu nại, gây phản ứng phụ, hoặc bị cơ quan chức năng cảnh báo.

Cục Quản lý Dược có quyền thanh tra, kiểm nghiệm ngẫu nhiên, và thu hồi số công bố nếu phát hiện vi phạm.

🧴 5️⃣ Các Trường Hợp Bị Từ Chối Hoặc Thu Hồi Lưu Hành

Mỹ phẩm có thể bị từ chối công bố hoặc bị thu hồi khi:

• Hồ sơ công bố không đầy đủ, không hợp lệ.

• Sản phẩm chứa chất cấm, vượt giới hạn cho phép.

• Ghi nhãn sai sự thật, quảng cáo sai công dụng.

• Thay đổi thành phần nhưng không cập nhật công bố.

• Không có hồ sơ kỹ thuật PIF khi bị kiểm tra.

Theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt có thể lên đến 60 triệu đồng và tịch thu toàn bộ lô hàng vi phạm.

🌿 7️⃣ Kết Luận

Để mỹ phẩm được phép lưu hành ở Việt Nam, doanh nghiệp cần:

1. Hoàn thiện hồ sơ công bố hợp lệ.

2. Đảm bảo an toàn – chất lượng – nhãn đúng chuẩn.

3. Duy trì trách nhiệm sau khi lưu hành.

➡️ Tuân thủ đúng quy định không chỉ giúp bạn tránh rủi ro pháp lý, mà còn khẳng định sự chuyên nghiệp và uy tín của thương hiệu trên thị trường.

Xem thêm:

 PHÂN BIỆT CÔNG BỐ MỸ PHẨM VÀ GIẤY PHÉP LƯU HÀNH MỸ PHẨM – DOANH NGHIỆP CẦN BIẾT!

Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu