Các Loại Sản Phẩm Nào Cần Phải Đăng Ký FDA Để Vào Thị Trường Mỹ?

Hoa Kỳ là một trong những thị trường tiêu dùng lớn nhất và khắt khe nhất thế giới. Để hàng hóa có thể tiếp cận người tiêu dùng Mỹ, doanh nghiệp Việt Nam phải tuân thủ nhiều quy định bắt buộc, trong đó nổi bật nhất là các yêu cầu từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – FDA (Food and Drug Administration).

Vậy những loại sản phẩm nào cần đăng ký với FDA? Việc đăng ký này có ý nghĩa gì và doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì để tuân thủ? Hãy cùng Vietcert tìm hiểu kỹ trong bài viết dưới đây.

1. FDA Là Gì và Tại Sao Phải Đăng Ký?

FDA (Food and Drug Administration) là cơ quan liên bang của Mỹ, trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA chịu trách nhiệm giám sát, đánh giá và quản lý sự an toàn của nhiều loại sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, kể cả những sản phẩm được sản xuất ngoài nước Mỹ nhưng nhập khẩu vào thị trường này.

Nếu doanh nghiệp không đăng ký hoặc không tuân thủ các quy định của FDA, hàng hóa có thể bị từ chối nhập cảnh, thu hồi hoặc tiêu hủy. Ngoài ra, doanh nghiệp có thể bị phạt hành chính nặng, mất uy tín và thậm chí bị cấm xuất khẩu vào Mỹ trong tương lai.

2. Những Loại Sản Phẩm Bắt Buộc Phải Đăng Ký FDA

Dưới đây là các nhóm sản phẩm phổ biến cần đăng ký FDA nếu muốn lưu hành tại Mỹ:

🔹 A. Thực phẩm và đồ uống

FDA giám sát chặt chẽ các loại thực phẩm, bao gồm:

• Thực phẩm chế biến sẵn (đóng gói, đóng hộp)

• Thực phẩm chức năng, bổ sung dinh dưỡng

• Rau củ quả sấy khô, đông lạnh

• Nước uống, nước trái cây, cà phê, trà

• Gia vị, nước chấm, nước mắm, tương ớt

• Đồ ăn nhẹ, bánh kẹo, mứt, snack, mì gói

Đối với nhóm sản phẩm này, nhà sản xuất hoặc nhà xuất khẩu cần:

• Đăng ký cơ sở sản xuất (Facility Registration)

• Cung cấp thông tin sản phẩm, nhãn mác (Label)

• Đảm bảo hệ thống truy xuất nguồn gốc FSVP

🔹 B. Mỹ phẩm và sản phẩm chăm sóc cá nhân

Dù không bắt buộc phải “phê duyệt” từng loại mỹ phẩm trước khi bán như thuốc, nhưng các sản phẩm dưới đây vẫn phải đăng ký cơ sở và tuân thủ nhãn mác theo quy định FDA:

• Sữa rửa mặt, kem dưỡng, lotion, serum

• Son môi, kem nền, phấn trang điểm

• Sữa tắm, xà phòng, dầu gội, nước hoa

• Các sản phẩm tẩy tế bào chết, trị mụn

• Sản phẩm chăm sóc móng, lông mi, tóc

FDA yêu cầu các sản phẩm mỹ phẩm không được chứa chất cấm, và nhãn phải minh bạch về thành phần, công dụng, nhà sản xuất.

🔹 C. Thiết bị y tế

FDA phân loại thiết bị y tế theo 3 cấp độ:

• Class I: nguy cơ thấp (găng tay y tế, khẩu trang thường, nhiệt kế…)

• Class II: nguy cơ trung bình (máy đo huyết áp, que thử tiểu đường…)

• Class III: nguy cơ cao (máy trợ tim, thiết bị cấy ghép…)

Tất cả thiết bị đều cần:

• Đăng ký cơ sở (Establishment Registration)

• Liệt kê sản phẩm (Device Listing)

• Trường hợp cần: 510(k) premarket notification hoặc PMA (Premarket Approval)

🔹 D. Thuốc và dược phẩm

FDA có quy trình kiểm soát nghiêm ngặt với các loại:

• Thuốc kê đơn (prescription drugs)

• Thuốc không kê đơn (OTC)

• Thuốc đông y, thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Ngoài việc đăng ký cơ sở sản xuất, doanh nghiệp còn phải:

• Trình hồ sơ lâm sàng

• Thử nghiệm an toàn – hiệu quả

• Kiểm định GMP nhà máy sản xuất

🔹 E. Sản phẩm sinh học và vắc-xin

Đây là nhóm cực kỳ nhạy cảm, thường chỉ do các tập đoàn lớn, có hệ thống kiểm nghiệm chất lượng toàn cầu sản xuất.

Doanh nghiệp xuất khẩu loại sản phẩm này vào Mỹ bắt buộc phải trải qua:

• Quá trình thử nghiệm lâm sàng

• Phê duyệt nghiêm ngặt của CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) – một đơn vị của FDA

🔹 F. Thực phẩm và sản phẩm thú y

Nếu bạn xuất khẩu các sản phẩm dành cho vật nuôi (chó, mèo, thú cảnh…), FDA vẫn quản lý thông qua Center for Veterinary Medicine (CVM):

• Thức ăn cho thú cưng

• Thực phẩm bổ sung cho vật nuôi

• Thuốc thú y

Đọc thêm: Một số câu hỏi thường gặp về FDA

3. Một Số Sản Phẩm Không Thuộc Phạm Vi FDA

Lưu ý, có một số mặt hàng không chịu sự quản lý trực tiếp của FDA, ví dụ:

• Thịt tươi sống, gia cầm, trứng chưa qua chế biến: do USDA (Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ) quản lý.

• Rượu, bia, thuốc lá: do TTB (Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau) phụ trách.

• Các sản phẩm tiêu dùng thông thường (dụng cụ nhà bếp, quần áo, giày dép…) không thuộc diện phải đăng ký FDA.

4. Vietcert – Đơn Vị Hỗ Trợ Đăng Ký FDA Uy Tín Tại Việt Nam

Nếu bạn đang phân vân không biết sản phẩm của mình có cần đăng ký FDA không hoặc chưa rõ quy trình ra sao, Vietcert chính là đơn vị đồng hành lý tưởng.

Chúng tôi hỗ trợ trọn gói:

• Tư vấn xác định nhóm sản phẩm có thuộc diện FDA

• Đăng ký cơ sở sản xuất tại FDA (FEI Number)

• Hướng dẫn hoàn thiện nhãn mác, hồ sơ FSVP

• Đại diện Mỹ (U.S. Agent) cho doanh nghiệp Việt

• Theo dõi, gia hạn, cập nhật hồ sơ định kỳ

Việc xác định đúng sản phẩm có cần đăng ký FDA hay không là bước đầu tiên nhưng vô cùng quan trọng trong hành trình đưa hàng hóa vào thị trường Hoa Kỳ. Với sự hỗ trợ từ đội ngũ chuyên gia tại Vietcert, doanh nghiệp Việt Nam sẽ tiết kiệm thời gian, chi phí và đặc biệt tránh rủi ro pháp lý khi xuất khẩu sang Mỹ.

Đọc thêm: Quy Trình Đăng Ký FDA Cho Doanh Nghiệp Mới – Cập Nhật Năm 2025