Danh Sách “Red List” Của FDA Là Gì? Làm Sao Để Không Bị Đưa Vào Danh Sách Cấm Nhập?

Khi xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ, nhiều doanh nghiệp Việt Nam đã nghe đến “Red List” của FDA nhưng chưa hiểu rõ ý nghĩa và hậu quả của việc bị đưa vào danh sách này. Trên thực tế, Red List là một cảnh báo nghiêm khắc, có thể khiến hàng hóa của bạn bị giữ tại cảng hoặc cấm nhập khẩu hoàn toàn.

Bài viết này, Vietcert sẽ giúp bạn hiểu rõ Red List là gì, nguyên nhân bị đưa vào danh sách và cách phòng tránh rủi ro.

1. Red List của FDA là gì?

Red List là một phần trong Import Alert – hệ thống cảnh báo nhập khẩu của FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). Khi một doanh nghiệp, nhà sản xuất hoặc quốc gia bị đưa vào Red List, điều đó có nghĩa là:

• Hàng hóa từ đơn vị đó có nguy cơ cao vi phạm quy định FDA.

• Các lô hàng sẽ bị giữ lại tại cảng mà không cần kiểm tra thêm (Detention Without Physical Examination – DWPE).

2. Nguyên nhân bị đưa vào Red List

Doanh nghiệp có thể bị đưa vào Red List vì nhiều lý do, phổ biến gồm:

• Vi phạm an toàn thực phẩm hoặc dược phẩm (nhiễm khuẩn, chứa chất cấm, sai thành phần công bố).

• Ghi nhãn sai hoặc không đầy đủ theo tiêu chuẩn FDA.

• Không đăng ký hoặc không gia hạn FDA Registration đúng hạn.

• Hồ sơ sản xuất không đạt tiêu chuẩn GMP, HACCP hoặc quy định chuyên ngành.

• Tái phạm vi phạm đã từng bị cảnh báo.

3. Hậu quả khi bị đưa vào Red List

• Tất cả lô hàng thuộc cơ sở bị liệt kê sẽ bị giữ tại cảng Mỹ, không được thông quan.

• Tốn kém chi phí lưu kho, kiểm nghiệm bổ sung hoặc trả hàng.

• Ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín doanh nghiệp và mối quan hệ với đối tác.

• Có thể mất thị trường xuất khẩu Mỹ trong thời gian dài.

Đọc thêm: FDA Có Kiểm Tra Doanh Nghiệp Tại Việt Nam Không? Làm Thế Nào Để Chuẩn Bị Sẵn Sàng Cho Thanh Tra?

4. Làm sao để tránh bị đưa vào Red List?

4.1. Đăng ký và gia hạn FDA đúng thời hạn

FDA yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói thực phẩm, dược phẩm… xuất khẩu sang Mỹ phải đăng ký và gia hạn định kỳ (thường 2 năm/lần). Việc quên gia hạn là nguyên nhân rất phổ biến khiến doanh nghiệp bị đưa vào danh sách cảnh báo.

4.2. Tuân thủ nghiêm ngặt tiêu chuẩn chất lượng

• Đảm bảo nguyên liệu và sản phẩm đạt chuẩn an toàn.

• Duy trì quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn GMP, HACCP hoặc tương đương.

• Kiểm nghiệm định kỳ và lưu hồ sơ kết quả đầy đủ.

4.3. Ghi nhãn đúng quy định FDA

• Ghi đầy đủ thành phần, khối lượng, hạn sử dụng, cảnh báo và thông tin dinh dưỡng (nếu có).

• Sử dụng tiếng Anh rõ ràng, đúng thuật ngữ chuyên ngành.

4.4. Giải quyết kịp thời khi có cảnh báo

Nếu FDA gửi cảnh báo (Warning Letter), doanh nghiệp cần:

• Phản hồi nhanh, thể hiện thiện chí hợp tác.

• Cung cấp bằng chứng đã khắc phục lỗi.

• Nhờ đơn vị tư vấn như Vietcert hỗ trợ làm việc trực tiếp với FDA.

5. Cách xử lý khi đã bị đưa vào Red List

Nếu không may bị liệt kê vào Red List, bạn cần:

1. Xác định nguyên nhân vi phạm dựa trên thông tin từ Import Alert.

2. Khắc phục triệt để lỗi vi phạm (quy trình sản xuất, ghi nhãn, thành phần…).

3. Chuẩn bị hồ sơ chứng minh sản phẩm đã đạt tiêu chuẩn.

4. Gửi yêu cầu gỡ khỏi Red List kèm bằng chứng cho FDA.

Lưu ý: Quá trình gỡ tên khỏi Red List có thể kéo dài từ vài tháng đến hơn một năm tùy mức độ vi phạm.

Đọc thêm: Một số câu hỏi thường gặp về FDA

6. Vietcert – Giải pháp giúp doanh nghiệp tránh và xử lý Red List

Với kinh nghiệm hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp xuất khẩu vào Mỹ, Vietcert cung cấp:

• Tư vấn tiêu chuẩn và yêu cầu của FDA.

• Kiểm tra, đánh giá quy trình sản xuất, ghi nhãn và hồ sơ chất lượng.

• Hỗ trợ đăng ký, gia hạn FDA và xử lý cảnh báo Import Alert.

• Đồng hành trong quá trình làm việc với FDA để gỡ khỏi Red List.

Red List của FDA là tín hiệu cảnh báo nghiêm trọng, có thể khiến doanh nghiệp mất cơ hội tiếp cận thị trường Mỹ. Chủ động tuân thủ tiêu chuẩn, duy trì chất lượng và xử lý kịp thời khi có cảnh báo chính là chìa khóa để tránh bị đưa vào danh sách cấm nhập. Với sự hỗ trợ từ Vietcert, doanh nghiệp sẽ luôn tự tin chinh phục thị trường Mỹ một cách an toàn và bền vững.

Đọc thêm: