Hướng Dẫn Công Bố Sản Phẩm Thuốc Thú Y – Hồ Sơ & Quy Trình Mới Nhất 2025

1. Thuốc thú y là gì?

Thuốc thú y là các chế phẩm có tác dụng phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị hoặc cải thiện sức khỏe vật nuôi. Bao gồm: kháng sinh, thuốc tiêm, thuốc nhỏ, vắc-xin, men vi sinh, thuốc bổ, sát trùng chuồng trại…

Theo quy định, mọi sản phẩm thuốc thú y phải được đăng ký lưu hành và công bố trước khi được phép sản xuất, nhập khẩu và lưu hành tại Việt Nam.

2. Căn cứ pháp lý

• Luật Thú y 2015

• Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT về quản lý thuốc thú y

• Thông tư 09/2021/TT-BNNPTNT sửa đổi, bổ sung về đăng ký lưu hành thuốc thú y

• Quy định của Cục Thú y – Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn (BNN&PTNT)

3. Ai cần thực hiện thủ tục công bố thuốc thú y?

• Doanh nghiệp sản xuất thuốc thú y trong nước

• Doanh nghiệp nhập khẩu thuốc thú y

• Cơ sở kinh doanh phân phối, đại lý thuốc thú y đứng tên lưu hành sản phẩm

4. Hồ sơ công bố sản phẩm thuốc thú y bao gồm:

Tùy vào loại hình (sản xuất nội địa hay nhập khẩu), hồ sơ sẽ bao gồm:

a. Hồ sơ đăng ký thuốc thú y trong nước:

1. Đơn đăng ký lưu hành thuốc thú y (theo mẫu).

2. Tài liệu kỹ thuật thuốc (thành phần, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, thời gian ngưng sử dụng…).

3. Tài liệu nghiên cứu hiệu lực, độ ổn định, độc tính (nếu là thuốc mới).

4. Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử.

5. Mẫu nhãn thuốc (gốc và phụ nếu có).

6. Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm (do phòng kiểm nghiệm đạt ISO 17025 thực hiện).

7. Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP – thú y.

8. Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề phù hợp.

b. Hồ sơ đăng ký thuốc thú y nhập khẩu:

1. Hồ sơ như trên (bản sao công chứng).

2. Giấy ủy quyền từ nhà sản xuất.

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) tại nước sở tại.

4. Giấy chứng nhận nhà máy sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tương đương quốc tế (WHO, EU…).

5. Tài liệu dịch sang tiếng Việt và công chứng hợp pháp.

5. Quy trình công bố thuốc thú y

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Soạn đầy đủ các tài liệu như trên, dịch thuật công chứng với hồ sơ nước ngoài.

Bước 2: Gửi mẫu kiểm nghiệm

Gửi mẫu đến phòng kiểm nghiệm thuốc thú y được Bộ NN&PTNT công nhận.

Bước 3: Nộp hồ sơ

Nộp trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Cục Thú y – Bộ Nông nghiệp & PTNT.

Bước 4: Thẩm định và đánh giá hồ sơ

Cục Thú y sẽ:

• Đánh giá tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ.

• Có thể yêu cầu bổ sung, giải trình (nếu cần).

• Trường hợp thuốc mới, cần đánh giá hiệu lực – độc tính.

Bước 5: Cấp số đăng ký lưu hành

Nếu đạt yêu cầu, Cục Thú y sẽ cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y, có giá trị 5 năm.

6. Thời gian xử lý và lệ phí

⏱ Thời gian có thể kéo dài nếu sản phẩm là thuốc mới, cần đánh giá độc tính và hiệu lực qua Hội đồng khoa học.

7. Một số lưu ý khi công bố thuốc thú y

• Phải phân biệt rõ nhóm thuốc: kháng sinh, sinh học, hóa dược, chế phẩm sát trùng…

• Nhãn sản phẩm cần tuân thủ đúng quy định: không ghi sai phạm, quảng cáo quá công dụng.

• Hồ sơ nhập khẩu cần có dấu xác thực và chữ ký của nhà sản xuất.

• Việc sử dụng thuốc thú y nhập lậu, chưa công bố có thể bị xử phạt từ 50–100 triệu đồng và tịch thu hàng.

8. Dịch vụ công bố thuốc thú y trọn gói tại Vietcert

Vietcert cung cấp giải pháp A–Z cho doanh nghiệp:

✅ Tư vấn phân loại thuốc đúng nhóm
✅ Soạn hồ sơ chính xác, đầy đủ
✅ Dịch thuật và công chứng tài liệu nhập khẩu
✅ Đại diện làm việc với Cục Thú y
✅ Hỗ trợ kiểm nghiệm, chỉnh sửa nhãn đúng chuẩn
✅ Cam kết ra số đăng ký đúng tiến độ

9. Kết luận

Công bố sản phẩm thuốc thú y là thủ tục quan trọng, bắt buộc với mọi doanh nghiệp sản xuất hoặc kinh doanh thuốc thú y tại Việt Nam. Việc chuẩn bị hồ sơ đúng chuẩn, rõ ràng, đầy đủ sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh các rủi ro pháp lý.

Nếu bạn đang gặp khó khăn trong việc thực hiện hồ sơ hoặc chưa nắm rõ quy trình – hãy để Vietcert hỗ trợ bạn từ A đến Z với dịch vụ trọn gói, hiệu quả và bảo mật.

📞 Liên hệ Vietcert để được tư vấn ngay hôm nay

Đọc thêm :

 Vận Chuyển Hàng Hóa Nguy Hiểm, Hóa Chất Tại Bắc Giang

MSDS là gì? Vì sao doanh nghiệp cần có MSDS?