Hướng Dẫn Đăng Ký FDA Cho Thực Phẩm Chức Năng: Quy Trình, Thời Gian, Hồ Sơ Tại Vietcert

Thị trường Hoa Kỳ là một trong những điểm đến tiềm năng nhất đối với các sản phẩm thực phẩm chức năng từ Việt Nam. Tuy nhiên, để sản phẩm có thể hợp pháp lưu thông tại Mỹ, việc đăng ký FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) là bước bắt buộc và cực kỳ quan trọng. Trong bài viết này, Vietcert sẽ cung cấp thông tin chi tiết, dễ hiểu và đầy đủ về quy trình đăng ký FDA cho thực phẩm chức năng, giúp doanh nghiệp xuất khẩu thành công và tiết kiệm thời gian, chi phí.

1. FDA là gì và tại sao cần đăng ký cho thực phẩm chức năng?

FDA (Food and Drug Administration) là cơ quan thuộc Bộ Y tế Hoa Kỳ, có chức năng quản lý và kiểm soát các sản phẩm liên quan đến sức khỏe, bao gồm thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế và thực phẩm chức năng (dietary supplements).

Theo quy định của FDA, mọi doanh nghiệp ngoài Hoa Kỳ muốn xuất khẩu thực phẩm chức năng vào thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA. Đồng thời, sản phẩm phải đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, ghi nhãn, thành phần và không gây hiểu nhầm với người tiêu dùng.

Việc không tuân thủ sẽ dẫn đến hàng hóa bị từ chối tại cảng, bị tiêu hủy hoặc liệt kê vào danh sách cảnh báo của FDA – gây tổn thất nghiêm trọng cho doanh nghiệp.

2. Thực phẩm chức năng được định nghĩa thế nào theo tiêu chuẩn FDA?

Tại Mỹ, thực phẩm chức năng (Dietary Supplements) là các sản phẩm bổ sung vào chế độ ăn uống, có chứa một hoặc nhiều thành phần như:

• Vitamin và khoáng chất;

• Thảo dược hoặc chiết xuất từ thực vật;

• Axit amin, enzyme, probiotic;

• Các chất có hoạt tính sinh học hỗ trợ sức khỏe.

Lưu ý: FDA không yêu cầu phê duyệt trước đối với thực phẩm chức năng như với thuốc, nhưng doanh nghiệp vẫn phải chịu trách nhiệm về chất lượng, độ an toàn và công bố thông tin chính xác.

3. Quy trình đăng ký FDA cho thực phẩm chức năng tại Vietcert

Tại Vietcert, chúng tôi cung cấp dịch vụ tư vấn trọn gói, giúp doanh nghiệp đăng ký FDA một cách bài bản, nhanh chóng và đúng chuẩn. Quy trình bao gồm:

Bước 1: Đăng ký cơ sở với FDA

• Doanh nghiệp sản xuất hoặc đóng gói thực phẩm chức năng cần đăng ký địa điểm với FDA thông qua hệ thống FDA Industry Systems (FIS).

• Sau khi hoàn tất, doanh nghiệp sẽ nhận được Mã số đăng ký FDA (Registration Number).

Bước 2: Chỉ định Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent)

• Mọi doanh nghiệp không thuộc Hoa Kỳ đều phải có một đại diện hợp pháp tại Mỹ để nhận thông tin và xử lý khi có yêu cầu từ FDA.

• Vietcert hợp tác với các U.S. Agent uy tín, đảm bảo hợp pháp và thông suốt thông tin.

Bước 3: Cấp mã DUNS Number

• Mã DUNS giúp định danh doanh nghiệp trên hệ thống toàn cầu. Đây là yêu cầu bắt buộc khi đăng ký cơ sở với FDA.

• Vietcert hỗ trợ đăng ký mã DUNS miễn phí hoặc ưu tiên nhanh chóng.

Bước 4: Đánh giá nhãn sản phẩm theo chuẩn FDA

• Nhãn thực phẩm chức năng phải có các thông tin bắt buộc như:

  • Tên sản phẩm, hàm lượng thành phần;

  • Cảnh báo sức khỏe, hướng dẫn sử dụng;

  • Định danh “Dietary Supplement”;

  • Địa chỉ doanh nghiệp và mã vạch;

• Vietcert giúp kiểm tra, hiệu chỉnh và thiết kế nhãn đúng chuẩn.

Bước 5: Thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng (FSVP)

• FSVP (Foreign Supplier Verification Program) là yêu cầu bắt buộc với doanh nghiệp xuất khẩu nhằm đảm bảo sản phẩm không gây hại cho người tiêu dùng Mỹ.

• Vietcert hỗ trợ xây dựng FSVP theo mẫu FDA và hướng dẫn duy trì hệ thống hiệu quả.

Đọc thêm: Một số câu hỏi thường gặp về FDA

4. Hồ sơ cần chuẩn bị để đăng ký FDA cho thực phẩm chức năng

Khi làm việc với Vietcert, bạn cần cung cấp:

• Giấy phép kinh doanh;

• Thông tin sản phẩm chi tiết (tên, thành phần, định lượng…);

• Thiết kế nhãn sản phẩm;

• Giấy tờ chứng minh nguồn gốc nguyên liệu (nếu có);

• Hợp đồng/Thỏa thuận đại diện tại Mỹ (sẽ được Vietcert cung cấp mẫu).

5. Thời gian đăng ký FDA mất bao lâu?

Tùy thuộc vào mức độ chuẩn bị của doanh nghiệp và loại sản phẩm, thời gian đăng ký có thể dao động:

• 3 – 7 ngày làm việc nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ;

• Nếu cần hiệu chỉnh, thiết kế lại nhãn hoặc bổ sung tài liệu, thời gian có thể kéo dài thêm vài ngày;

• Với Vietcert, thời gian xử lý hồ sơ luôn được tối ưu ở mức nhanh nhất, tiết kiệm tối đa chi phí.

6. Những lưu ý quan trọng khi đăng ký FDA thực phẩm chức năng

• FDA không cấp giấy chứng nhận chính thức cho thực phẩm chức năng. Giấy xác nhận là Mã số đăng ký cơ sở.

• Sản phẩm không được ghi các công dụng điều trị bệnh, vì điều này sẽ bị xếp vào nhóm thuốc và bị xử phạt nặng.

• Doanh nghiệp phải tự chịu trách nhiệm về độ an toàn, hiệu quả, chất lượng sản phẩm trước khi đưa ra thị trường.

7. Vì sao nên chọn Vietcert để đăng ký FDA?

Vietcert – Tư vấn chứng nhận và công bố sản phẩm hàng đầu tại Việt Nam, cam kết:

• ✅ Hỗ trợ trọn gói từ A–Z: Đăng ký cơ sở – Đại diện Mỹ – Nhãn sản phẩm – FSVP;

• ✅ Đội ngũ chuyên viên am hiểu quy định FDA, cập nhật liên tục quy chuẩn mới;

• ✅ Rút ngắn tối đa thời gian xử lý, đảm bảo hồ sơ hợp lệ ngay từ lần đầu tiên;

• ✅ Chi phí hợp lý, minh bạch, phù hợp với mọi quy mô doanh nghiệp;

• ✅ Đồng hành và hỗ trợ hậu kiểm, duy trì hồ sơ theo đúng quy định của FDA.

Đăng ký FDA cho thực phẩm chức năng là bước không thể thiếu nếu doanh nghiệp Việt muốn tiếp cận thị trường Hoa Kỳ một cách hợp pháp và bền vững. Với sự hỗ trợ chuyên nghiệp từ Vietcert, bạn không chỉ tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn hạn chế tối đa rủi ro khi xuất khẩu.

Hãy để Vietcert đồng hành cùng bạn trong hành trình đưa sản phẩm Việt vươn xa ra thế giới!

Đọc thêm: Đăng ký FDA cho thực phẩm chế biến, đông lạnh, khô – Những điều bắt buộc phải biết