PHÂN BIỆT FDA 510K, FDA PMA, FDA DE NOVO
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (U.S. Food and Drug Administration – FDA) là tổ chức chính phủ chịu trách nhiệm bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm soát các sản phẩm như thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và sản phẩm từ máu. Đối với các thiết bị y tế muốn tiếp cận thị trường Hoa Kỳ, việc tuân thủ quy định và đạt chứng nhận của FDA là điều kiện bắt buộc. Trong đó, ba quy trình quan trọng nhất được áp dụng để xin cấp phép lưu hành thiết bị y tế tại Mỹ là: FDA 510K, FDA PMA và FDA De Novo.
FDA 510K, hay còn gọi là Premarket Notification, là một quy trình đăng ký dành cho các thiết bị y tế loại I và II, hoặc các thiết bị loại III nhưng không yêu cầu đánh giá PMA. Điểm đặc biệt của FDA 510K là sản phẩm cần chứng minh tính tương đương đáng kể (substantial equivalence) với một thiết bị y tế đã được chấp thuận trước đó và đang lưu hành hợp pháp tại Hoa Kỳ.
Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ FDA 510K nếu:
Thiết bị y tế chưa từng được lưu hành tại Mỹ nhưng có một thiết bị tương đương đã được FDA phê duyệt.
Có sự thay đổi đáng kể trong thiết kế, thành phần, công dụng của một thiết bị đã đăng ký trước đó.
Mục đích sử dụng thiết bị tương tự với sản phẩm đã được cấp phép.
Hồ sơ đăng ký FDA 510K bao gồm:
Mô tả chi tiết sản phẩm
Bằng chứng về tính tương đương đáng kể
Dữ liệu kiểm nghiệm lâm sàng (nếu cần)
Nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng
Thông tin nhà sản xuất và quy trình sản xuất
Quy trình xử lý hồ sơ FDA 510K thường mất khoảng 90 ngày làm việc, tuy nhiên, thời gian có thể thay đổi tùy theo mức độ hoàn chỉnh của hồ sơ và yêu cầu bổ sung từ FDA.
FDA PMA (Premarket Approval) là quy trình nghiêm ngặt hơn nhiều so với 510K, được áp dụng đối với các thiết bị y tế loại III – tức là những thiết bị có nguy cơ cao ảnh hưởng đến sức khỏe con người như máy trợ tim, thiết bị cấy ghép não, van tim nhân tạo,…
FDA yêu cầu doanh nghiệp phải thực hiện PMA nếu:
Thiết bị không có sản phẩm tương đương trên thị trường.
Là thiết bị loại III, có rủi ro cao và cần dữ liệu lâm sàng chuyên sâu để đánh giá.
Có yêu cầu về độ an toàn, hiệu quả lâm sàng rõ ràng.
Hồ sơ FDA PMA đòi hỏi nhiều dữ liệu chuyên sâu như:
Kết quả nghiên cứu lâm sàng (clinical trials)
Dữ liệu thử nghiệm trên động vật, mô phỏng sử dụng thực tế
Báo cáo độc lập của các nhà khoa học
Dữ liệu sản xuất, kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt
Kế hoạch theo dõi hậu mãi (Postmarket Surveillance)
Thời gian xử lý hồ sơ FDA PMA có thể kéo dài từ 180 ngày đến hơn 1 năm, tùy thuộc vào độ phức tạp của sản phẩm và độ đầy đủ của hồ sơ.
FDA De Novo là quy trình dành cho các thiết bị y tế mới, chưa có tiền lệ (predicate device) trên thị trường Hoa Kỳ, nhưng vẫn được coi là có nguy cơ thấp đến trung bình đối với sức khỏe người dùng.
Quy trình De Novo được lựa chọn khi:
Thiết bị không có sản phẩm tương đương để thực hiện 510K.
FDA từ chối hồ sơ 510K do không có predicate device, nhưng sản phẩm không đủ nguy cơ để yêu cầu PMA.
Doanh nghiệp muốn đăng ký theo con đường đơn giản hơn so với PMA.
Hồ sơ FDA De Novo thường bao gồm:
Mô tả thiết bị và công dụng
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng hoặc mô phỏng
Đánh giá rủi ro
Giải trình vì sao thiết bị nên được phân loại loại I hoặc II
Chi tiết về sản xuất, kiểm định, và ghi nhãn
FDA De Novo thường được xử lý trong vòng 150 – 180 ngày nếu hồ sơ hợp lệ.
| Tiêu chí | FDA 510K | FDA PMA | FDA De Novo |
|---|---|---|---|
| Mức độ rủi ro | Thấp – Trung bình | Cao | Thấp – Trung bình |
| Sản phẩm tương đương | Có | Không cần | Không có |
| Độ phức tạp hồ sơ | Trung bình | Cao | Trung bình |
| Thời gian xử lý | ~90 ngày | 180 ngày – 1 năm | 150 – 180 ngày |
| Cần dữ liệu lâm sàng | Có thể | Bắt buộc | Có thể |
VIETCERT là tổ chức chứng nhận và tư vấn chuyên nghiệp trong lĩnh vực tiêu chuẩn quốc tế, đặc biệt là các quy trình chứng nhận FDA cho thiết bị y tế, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng.
Tư vấn chọn lộ trình phù hợp: FDA 510K, FDA PMA, hoặc FDA De Novo.
Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ, bằng chứng khoa học và kỹ thuật.
Hỗ trợ thử nghiệm sản phẩm, dịch thuật tài liệu, biên soạn nhãn mác.
Đại diện đăng ký và làm việc với FDA (US Agent).
Theo dõi và cập nhật quy định mới từ FDA.
Hỗ trợ quản lý chất lượng và hậu kiểm sau khi đạt chứng nhận.
Kinh nghiệm trên 10 năm trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận quốc tế.
Đội ngũ chuyên gia từng làm việc trực tiếp với hệ thống FDA.
Quy trình rõ ràng, hỗ trợ tận tâm từ A đến Z.
Dịch vụ trọn gói, tiết kiệm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp.
Việc phân biệt rõ FDA 510K, FDA PMA và FDA De Novo sẽ giúp doanh nghiệp lựa chọn đúng lộ trình đăng ký thiết bị y tế tại thị trường Hoa Kỳ. Mỗi loại quy trình có đặc điểm riêng về mức độ rủi ro, yêu cầu kỹ thuật và thời gian xử lý. Đồng hành cùng một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như VIETCERT sẽ giúp quá trình đạt chứng nhận diễn ra thuận lợi, tiết kiệm và hiệu quả hơn.
Đọc thêm:
Cập Nhật Biểu Thuế Xuất Nhập Khẩu 2025
ISO 22000: Các Yêu Cầu Cụ Thể Trong Chuỗi Cung Ứng Thực Phẩm
Vietcert hỗ trợ gì cho doanh nghiệp khi xin chứng nhận FDA? Muốn xuất khẩu…
TẠI SAO BỊ TỪ CHỐI NHẬP KHẨU DÙ ĐÃ CÓ MÃ FDA? Việc sở hữu…
FSVP – CHƯƠNG TRÌNH GIÁM SÁT NHÀ CUNG CẤP NƯỚC NGOÀI CỦA FDA Trong bối…
Luật FSMA và Ảnh Hưởng Đến Doanh Nghiệp Việt Nam Trong quá trình hội nhập…
FDA WARNING LETTER: CÁCH PHÒNG TRÁNH VÀ XỬ LÝ KHI BỊ CẢNH BÁO Doanh nghiệp…
FDA SPL Format: Cách Chuẩn Hóa Hồ Sơ Đăng Ký Sản Phẩm Tổng quan về…