Quy Trình Đăng Ký FDA Cho Doanh Nghiệp Mới – Cập Nhật Năm 2025

Giới thiệu

Năm 2025 chứng kiến nhiều thay đổi trong các yêu cầu kiểm soát nhập khẩu của thị trường Hoa Kỳ – đặc biệt là quy trình đăng ký FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). Đối với các doanh nghiệp Việt Nam mới bước vào thị trường Mỹ, việc nắm vững quy trình đăng ký FDA chuẩn xác và cập nhật mới nhất là yếu tố quyết định sự thành công.

Vietcert – với vai trò là đơn vị hỗ trợ đăng ký FDA uy tín tại Việt Nam, sẽ giúp bạn hiểu rõ toàn bộ quy trình cần thiết, những lưu ý quan trọng và cách tối ưu hóa hồ sơ để vượt qua hàng rào kỹ thuật của thị trường khó tính này.

1. FDA là gì và tại sao cần đăng ký?

FDA (Food and Drug Administration) là cơ quan thuộc Bộ Y tế Hoa Kỳ, có chức năng giám sát và quản lý chất lượng sản phẩm liên quan đến sức khỏe cộng đồng, bao gồm:

• Thực phẩm và nước uống

• Mỹ phẩm và sản phẩm chăm sóc cá nhân

• Dược phẩm, thực phẩm chức năng

• Thiết bị y tế

• Sản phẩm chiếu xạ và sinh học

Doanh nghiệp Việt muốn xuất khẩu sản phẩm thuộc nhóm này sang Mỹ đều bắt buộc phải đăng ký với FDA để đảm bảo tuân thủ quy định pháp lý, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình thông quan.

2. Đăng ký FDA – Những điểm mới trong năm 2025

Năm 2025, FDA tiếp tục tăng cường giám sát nhập khẩu và nâng cao tiêu chuẩn đối với doanh nghiệp nước ngoài. Một số cập nhật quan trọng:

• Tăng tần suất thanh tra trực tuyến và trực tiếp: FDA có thể thanh tra nhà máy qua video call hoặc cử đoàn sang tận nơi.

• Yêu cầu minh bạch hóa chuỗi cung ứng (Supply Chain Transparency): doanh nghiệp phải chứng minh được toàn bộ hành trình sản phẩm – từ nguyên liệu đến đóng gói.

• Bắt buộc khai báo thông tin người đại diện tại Mỹ (U.S. Agent) rõ ràng và có năng lực pháp lý.

• Áp dụng hệ thống cấp số điện tử và mã định danh QR Code để truy xuất nhanh thông tin đăng ký cơ sở.

3. Quy trình đăng ký FDA cho doanh nghiệp mới – Chi tiết từng bước

✅ Bước 1: Xác định sản phẩm thuộc phạm vi quản lý của FDA

Không phải tất cả sản phẩm đều phải đăng ký. Việc đầu tiên là xác định mặt hàng của bạn có thuộc nhóm chịu sự quản lý của FDA hay không.

Ví dụ:

• Trái cây sấy khô → Có

• Quần áo → Không

• Dầu gội đầu → Có

• Sách vở, văn phòng phẩm → Không

👉 Vietcert sẽ hỗ trợ miễn phí bước phân loại sản phẩm chính xác.

✅ Bước 2: Đăng ký cơ sở sản xuất (Facility Registration)

Đây là yêu cầu bắt buộc đối với doanh nghiệp sản xuất, chế biến hoặc đóng gói hàng hóa.

• Đăng ký bằng hệ thống FDA Industry Systems (FIS)

• Cung cấp đầy đủ: tên công ty, địa chỉ, mã số doanh nghiệp, sơ đồ nhà xưởng

• Chỉ định U.S. Agent – người đại diện tại Hoa Kỳ

📌 Lưu ý: Từ năm 2025, FDA yêu cầu thông tin liên hệ U.S. Agent phải có khả năng phản hồi trong vòng 24h kể từ khi được liên hệ.

✅ Bước 3: Cấp mã số FDA Registration Number

Sau khi đăng ký thành công, doanh nghiệp sẽ được cấp mã số đăng ký cơ sở (Facility Registration Number), được cập nhật hai năm một lần (biennial renewal vào các năm chẵn).

✅ Bước 4: Đăng ký sản phẩm (tùy từng nhóm)

• Mỹ phẩm: không bắt buộc nhưng khuyến nghị nên đăng ký trên hệ thống VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program)

• Thực phẩm: phải đăng ký FFR (Food Facility Registration) và chuẩn bị nhãn mác theo quy chuẩn FDA

• Thiết bị y tế: cần phân loại theo 3 cấp (Class I, II, III) và đăng ký 510(k) nếu là thiết bị có nguy cơ trung bình trở lên

✅ Bước 5: Tuân thủ chương trình FSVP

Doanh nghiệp cần làm việc với nhà nhập khẩu tại Mỹ để đảm bảo thực hiện chương trình FSVP (Foreign Supplier Verification Program):

• Cung cấp hồ sơ sản xuất, kiểm tra chất lượng, nhãn hàng

• Chứng minh quy trình an toàn vệ sinh thực phẩm hoặc tiêu chuẩn ISO

Đây là bước thường bị bỏ sót, dẫn đến rủi ro bị giữ hàng tại cảng Mỹ.

✅ Bước 6: Sẵn sàng cho thanh tra

Kể từ năm 2023, FDA đã tăng cường hình thức thanh tra từ xa (remote inspection) hoặc đến tận nhà máy tại Việt Nam nếu cần.

Doanh nghiệp cần chuẩn bị:

• Sơ đồ quy trình sản xuất

• Hồ sơ truy xuất nguồn gốc

• Hợp đồng nhập khẩu

• Ghi chép chất lượng, kiểm nghiệm lô hàng

👉 Vietcert có thể hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị toàn bộ hồ sơ thanh tra.

Đọc thêm: Một số câu hỏi thường gặp về FDA

4. Những sai lầm phổ biến doanh nghiệp mới thường gặp

• Không khai báo đúng sản phẩm, dẫn đến sai mã số HS

• Không có người đại diện hợp pháp tại Mỹ (U.S. Agent)

• Thiếu chứng từ hỗ trợ khi FDA yêu cầu thanh tra

• Nhầm lẫn giữa đăng ký FDA và xin chứng nhận chất lượng (Certificate of Free Sale)

5. Vietcert – Đồng hành cùng doanh nghiệp Việt Nam chinh phục FDA

Vietcert là đơn vị tư vấn & hỗ trợ đăng ký FDA hàng đầu, với hơn 10 năm kinh nghiệm trong các lĩnh vực:

• Thực phẩm, đồ uống, gia vị

• Mỹ phẩm, sản phẩm làm đẹp

• Thiết bị y tế các loại

Chúng tôi cung cấp trọn gói dịch vụ:

• Phân loại sản phẩm và tư vấn pháp lý

• Đăng ký cơ sở, sản phẩm đúng chuẩn FDA

• Đại diện liên hệ với FDA khi có vấn đề

• Hỗ trợ gia hạn, chỉnh sửa hồ sơ, chuẩn bị thanh tra

Đăng ký FDA không còn là lựa chọn, mà là điều kiện tiên quyết nếu doanh nghiệp Việt muốn xuất khẩu vào Mỹ một cách chuyên nghiệp, bền vững. Việc hiểu đúng quy trình, cập nhật yêu cầu mới và có sự đồng hành từ một đơn vị uy tín như Vietcert sẽ giúp bạn tiết kiệm thời gian, chi phí và giảm thiểu rủi ro tối đa.

Đọc thêm: FDA Là Gì? Tổ Chức Này Có Vai Trò Gì Đối Với Hàng Hóa Xuất Khẩu Vào Mỹ?