ISO 13485 được biết là bộ tiêu chuẩn dành riêng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 này được kết hợp ISO 9001 nhưng bổ sung hoặc sửa đổi các phần liên quan để nhấn mạnh một quy trình quản lý rủi ro để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định. Tuy nhiên giữa chúng có những điểm khác nhau cơ bản. Hãy cùng Vietcert so sánh ISO 9001 và ISO 13485 nhé!

1. Table of Contents

   Toggle

   ĐIỂM TƯƠNG ĐỒNG GIỮA 2 TIÊU CHUẨN?

Về cơ bản, ISO 9001 và ISO 13485 đều giống nhau ở điểm: Giúp doanh nghiệp tạo ra các sản phẩm có chất lượng cao, nhất quán và an toàn. Cụ thể hơn, ta có thể thấy ISO 9001 giống với ISO 13485 ở một số điểm:

• Giảm thiểu mức độ rủi ro: So với các phiên bản cũ, cả hai tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và ISO 13485:2016 đều nhấn mạnh đến việc tổ chức cần giảm thiểu rủi ro trong quá trình thiết kế và sản xuất sản phẩm.
• Mô hình P-D-C-A (Plan-Do-Check-Act): Mặc dù 2 tiêu chuẩn này không có cùng kết cấu, nhưng cả hai đều có chung cách tiếp cận bằng việc áp dụng mô hình P-D-C-A.
• Tập trung vào khách hàng: Cả ISO 9001 và ISO 13485 đều được xây dựng dựa trên mục đích đảm bảo đáp ứng mong đợi của khách hàng.
• Các yêu cầu QMS: Đối với cả hai tiêu chuẩn trên, các tổ chức đều cần áp dụng các quy trình và công cụ một cách hiệu quả để Xây dựng hệ thống hồ sơ tài liệu, Đào tạo lao động, Đánh giá và Hành động khắc phục.

2. SỰ KHÁC BIỆT GIỮA ISO 9001 VÀ ISO 13485

Mặc dù có khá nhiều điểm giống nhau kể trên, giữa 2 tiêu chuẩn vẫn tồn tại những điểm khác biệt mà ta cần chú ý và làm rõ:

• Mục đích và kết quả: Các yêu cầu của ISO 9001 chỉ nói chung chung về đảm bảo sự hài lòng của khách hàng, trong khi ISO 13485 chú trọng đến sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế.
• Sự tập trung vào việc cải tiến liên tục: ISO 9001 luôn luôn yêu cầu các nhà sản xuất phải cải tiến liên tục, trong khi ISO 13485 không quá đặt nặng vấn đề này, mà chỉ tập trung vào việc thực hiện và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
• Về hồ sơ tài liệu: Các yêu cầu của ISO 13485 về hệ thống hồ sơ tài liệu có phạm vi rộng hơn nhiều so với các yêu cầu trong ISO 9001.
• Quản lý rủi ro: Các tổ chức chứng nhận Tiêu chuẩn thiết bị y tế cũng cần chỉ ra cách thức họ kết hợp quản lý giảm thiểu rủi ro vào quá trình sản xuất thực tế và phản hồi từ thị trường.
• Sự tuân thủ quy định: ISO 13485 liên quan mật thiết tới các yêu cầu về sự tuân thủ, đặc biệt là trong vấn đề giải quyết khiếu nại, thông báo các quy định cũng như giám sát thị trường.

Trên đây là những điểm tương đồng và khác biệt giữa ISO 9001 và ISO 13485. Hãy chia sẻ bài viết này nếu bạn thấy bổ ích nhé!

Tham khảo thêm một số bài viết khác:

Giấy phép kiểm dịch thực vật nhập khẩu được quy định như thế nào?

Bảo hiểm hàng hải là gì, những thông tin cơ bản cho các doanh nghiệp