FDA 510k là gì
Tiêu chí | FDA 510(k) | FDA PMA | FDA Listing |
---|---|---|---|
Đối tượng áp dụng | Class I, II | Class III | Tất cả thiết bị |
Độ phức tạp | Trung bình | Cao | Thấp |
Cần thử nghiệm lâm sàng | Không bắt buộc | Bắt buộc | Không yêu cầu |
Chi phí | Thấp – Trung bình | Rất cao | Rất thấp |
Thời gian xử lý | 3–4 tháng | > 6 tháng | 1–2 ngày |
Bắt buộc có để bán tại Mỹ? | Có | Có | Có |
Hướng Dẫn Công Bố Sản Phẩm Thuốc Thú Y – Hồ Sơ & Quy Trình…
Hồ Sơ Công Bố Sản Phẩm Sữa Và Chế Phẩm Từ Sữa – Hướng Dẫn…
Công Bố Hương Liệu Thực Phẩm Nhập Khẩu – Cần Chuẩn Bị Gì? 1. Hương…
Hướng Dẫn Công Bố Sản Phẩm Thiết Bị Y Tế – Phân Loại & Quy…
Hướng Dẫn Công Bố Sản Phẩm Nước Uống Đóng Chai – Quy Trình & Hồ…
Hướng Dẫn Công Bố Mỹ Phẩm Nhập Khẩu Từ Hàn Quốc Đầy Đủ Nhất 2025…