Tự Công Bố Hay Bắt Buộc Phải Đăng Ký? – Những Hiểu Lầm Về FDA Cần Được Làm Rõ

Trong quá trình đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ, nhiều doanh nghiệp Việt Nam thường nghe đến cụm từ “tự công bố” và “đăng ký với FDA”. Tuy nhiên, không ít trường hợp đã hiểu sai bản chất, dẫn đến hồ sơ bị từ chối, mất thời gian và chi phí không đáng có.

Bài viết này, Vietcert sẽ giúp bạn phân biệt rõ khi nào chỉ cần tự công bố, khi nào bắt buộc phải đăng ký với FDA và làm sáng tỏ một số hiểu lầm phổ biến.

1. FDA là gì và vai trò của FDA trong nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ

FDA (Food and Drug Administration) là Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS). FDA chịu trách nhiệm:

• Kiểm soát chất lượng và độ an toàn của thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm và một số sản phẩm tiêu dùng.

• Đảm bảo sản phẩm nhập khẩu đáp ứng tiêu chuẩn an toàn và ghi nhãn theo luật liên bang.

• Cấp mã số đăng ký cơ sở (FDA Registration) cho nhà sản xuất, nhà phân phối hoặc đơn vị xuất khẩu.

2. Sự khác nhau giữa “tự công bố” và “đăng ký FDA”

2.1. Tự công bố (Self-Declaration)

• Là việc doanh nghiệp tự tuyên bố sản phẩm đáp ứng quy định của FDA, không cần gửi hồ sơ xin phê duyệt trước.

• Áp dụng với một số nhóm sản phẩm không bắt buộc FDA duyệt trước khi lưu hành, ví dụ: mỹ phẩm, thực phẩm thông thường (không thuộc nhóm yêu cầu chứng nhận trước khi nhập).

• Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải chịu trách nhiệm pháp lý nếu sản phẩm vi phạm tiêu chuẩn an toàn khi bị kiểm tra.

2.2. Đăng ký FDA (FDA Registration)

• Là thủ tục bắt buộc với nhiều nhóm sản phẩm như: thiết bị y tế, thực phẩm chức năng, thực phẩm chế biến, thuốc, dược phẩm, thực phẩm bổ sung…

• Yêu cầu cung cấp hồ sơ đăng ký cơ sở, thành phần sản phẩm, quy trình sản xuất, ghi nhãn, tiêu chuẩn chất lượng…

• Một số sản phẩm còn phải trải qua quy trình thẩm định trước khi đưa ra thị trường (Pre-Market Approval).

3. Những hiểu lầm thường gặp về FDA

Hiểu lầm 1: Chỉ cần gửi hàng sang Mỹ là được, không cần FDA

Nhiều doanh nghiệp nghĩ rằng có thể gửi hàng “thử” sang Mỹ mà không cần đăng ký. Trên thực tế, Cơ quan Hải quan và FDA kiểm soát nghiêm ngặt hàng nhập khẩu, kể cả hàng mẫu, nếu thuộc nhóm sản phẩm quản lý đặc biệt.

Hiểu lầm 2: Đăng ký FDA đồng nghĩa với sản phẩm được FDA “chứng nhận”

FDA không cấp giấy chứng nhận chất lượng cho hầu hết sản phẩm. Việc đăng ký chỉ xác nhận rằng cơ sở và sản phẩm đã được khai báo. Chất lượng sản phẩm vẫn phải tuân thủ luật định, và FDA có quyền kiểm tra bất kỳ lúc nào.

Hiểu lầm 3: Một lần đăng ký là sử dụng mãi mãi

Hầu hết đăng ký FDA phải gia hạn định kỳ (thường là 2 năm/lần). Nếu doanh nghiệp quên gia hạn, mã số đăng ký sẽ bị hủy và hàng hóa có thể bị chặn tại cảng.

Hiểu lầm 4: Tự công bố là đủ an toàn khi xuất khẩu

Tự công bố chỉ phù hợp với một số loại sản phẩm nhất định. Nếu sản phẩm của bạn thuộc nhóm bắt buộc đăng ký nhưng bạn chỉ tự công bố, nguy cơ bị trả hàng hoặc tiêu hủy là rất cao.

Đọc thêm: Một số câu hỏi thường gặp về FDA

4. Khi nào chỉ cần tự công bố, khi nào bắt buộc phải đăng ký FDA?

5. Hậu quả nếu không tuân thủ đúng quy định FDA

• Hàng bị giữ tại cảng và không được phép lưu hành.

• Chi phí lưu kho, trả hàng hoặc tiêu hủy rất cao.

• Ảnh hưởng uy tín thương hiệu, gây mất niềm tin với đối tác Mỹ.

• Có thể bị cấm nhập khẩu sản phẩm trong thời gian dài.

6. Vietcert – Đồng hành cùng doanh nghiệp trong thủ tục FDA

Với kinh nghiệm nhiều năm tư vấn và thực hiện đăng ký FDA cho doanh nghiệp xuất khẩu vào Mỹ, Vietcert cam kết:

• Tư vấn miễn phí sản phẩm của bạn cần tự công bố hay đăng ký.

• Soạn thảo và nộp hồ sơ theo đúng chuẩn FDA.

• Hỗ trợ gia hạn mã số FDA đúng thời hạn.

• Đồng hành xử lý khi có vấn đề phát sinh tại hải quan Mỹ.

Hiểu rõ sự khác biệt giữa tự công bố và đăng ký FDA giúp doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro khi xuất khẩu hàng hóa vào Mỹ. Nếu bạn vẫn còn băn khoăn sản phẩm của mình thuộc nhóm nào, hãy liên hệ ngay Vietcert để được tư vấn nhanh chóng – chính xác – đúng luật.

Đọc thêm: Quy Trình Đăng Ký FDA Cho Doanh Nghiệp Thực Phẩm Việt Nam – Cơ Hội Vươn Ra Thị Trường Mỹ