VAI TRÒ CỦA CƠ QUAN ĐẠI DIỆN FDA TẠI MỖI QUỐC GIA – DOANH NGHIỆP VIỆT CẦN BIẾT

 

Trong quá trình xuất khẩu thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm hoặc thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ, một trong những yêu cầu bắt buộc của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) là chỉ định một đại diện (FDA Agent) tại quốc gia xuất khẩu. Đây là quy định quan trọng nhưng thường bị các doanh nghiệp Việt Nam bỏ sót hoặc chưa hiểu rõ. Bài viết dưới đây sẽ làm rõ vai trò của cơ quan đại diện FDA tại mỗi quốc gia và lý do tại sao doanh nghiệp Việt cần thực hiện đúng nghĩa vụ này.

1. FDA AGENT LÀ GÌ?

FDA Agent, hay còn gọi là cơ quan đại diện được chỉ định của FDA, là một cá nhân hoặc tổ chức có trụ sở tại Hoa Kỳ, đại diện cho cơ sở sản xuất nước ngoài trong các vấn đề liên quan đến đăng ký, tuân thủ và liên lạc với FDA.

FDA quy định rằng mọi cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế ở ngoài nước Mỹ – nếu muốn xuất khẩu vào thị trường Mỹ – phải có một đại diện hợp pháp tại Mỹ.

2. VAI TRÒ CỦA CƠ QUAN ĐẠI DIỆN FDA

Cơ quan đại diện FDA đóng vai trò trung gian quan trọng giữa doanh nghiệp nước ngoài và FDA, với những trách nhiệm cụ thể như:

a. Đại diện liên lạc chính thức

FDA agent là đầu mối chính để FDA gửi thông báo, yêu cầu, cảnh báo hoặc tài liệu liên quan đến việc tuân thủ quy định của cơ sở. Nếu xảy ra vấn đề về an toàn sản phẩm, FDA sẽ liên hệ trực tiếp với agent để phối hợp xử lý.

b. Hỗ trợ đăng ký cơ sở với FDA

Doanh nghiệp Việt phải đăng ký cơ sở sản xuất với FDA theo quy định FSMA (Food Safety Modernization Act). FDA agent hỗ trợ quá trình này, bao gồm:

• Khai báo thông tin cơ sở

• Cập nhật định kỳ (2 năm/lần)

• Theo dõi tình trạng hồ sơ đăng ký

c. Điều phối kiểm tra và thông quan

Trong trường hợp FDA yêu cầu kiểm tra thực tế, thu hồi sản phẩm hoặc điều tra sự cố, agent sẽ phối hợp với doanh nghiệp để chuẩn bị tài liệu, phản hồi thông tin và xử lý tình huống nhanh chóng.

d. Tư vấn về tuân thủ tiêu chuẩn

Nhiều FDA agent uy tín còn cung cấp dịch vụ tư vấn tuân thủ tiêu chuẩn ghi nhãn, thành phần, điều kiện vệ sinh, giúp doanh nghiệp tránh vi phạm khi xuất khẩu.

3. DOANH NGHIỆP VIỆT CẦN CHÚ Ý GÌ VỀ FDA AGENT?

Đối với các doanh nghiệp Việt Nam có sản phẩm hướng đến thị trường Mỹ – đặc biệt là thực phẩm, mỹ phẩm hoặc thực phẩm chức năng – việc chỉ định FDA agent là bắt buộc trong hồ sơ đăng ký với FDA. Một số lưu ý quan trọng:

✔ FDA agent phải có địa chỉ tại Mỹ

Đây là quy định bắt buộc. Doanh nghiệp không thể tự chỉ định nhân sự trong nước mà phải thuê một đơn vị/cá nhân tại Mỹ.

✔ Không chỉ định đại diện có trách nhiệm pháp lý

FDA agent không chịu trách nhiệm pháp lý về sản phẩm vi phạm – vai trò chính là liên lạc và hỗ trợ thủ tục. Tuy nhiên, họ phải có đủ năng lực để phản hồi và phối hợp khi có sự cố.

✔ Cần làm mới thông tin agent khi thay đổi

Nếu doanh nghiệp thay đổi agent, phải cập nhật ngay trong hệ thống đăng ký FDA. Việc bỏ sót hoặc sử dụng thông tin cũ có thể dẫn đến đình chỉ hồ sơ hoặc từ chối nhập khẩu.

4. LỢI ÍCH KHI DOANH NGHIỆP CHỦ ĐỘNG CHỈ ĐỊNH FDA AGENT

• Tăng độ tin cậy khi xuất khẩu: FDA ưu tiên xem xét hồ sơ đầy đủ, có đại diện rõ ràng.

• Giảm rủi ro pháp lý: Có người xử lý nhanh khi xảy ra cảnh báo từ FDA.

• Hỗ trợ chuyên môn: Agent có kinh nghiệm giúp doanh nghiệp tránh sai sót trong quy trình.

• Tiết kiệm chi phí và thời gian: Tránh phải nộp bổ sung giấy tờ hay chờ phê duyệt lại do thông tin thiếu sót.

5. LỰA CHỌN FDA AGENT NHƯ THẾ NÀO?

Doanh nghiệp nên chọn đối tác có đủ các tiêu chí:

• Có địa chỉ hợp lệ tại Hoa Kỳ

• Am hiểu quy định của FDA và hệ thống đăng ký FURLS

• Hỗ trợ được nhiều dịch vụ liên quan (đăng ký, kiểm tra nhãn, báo cáo…)

• Phản hồi nhanh khi có yêu cầu khẩn từ FDA

Ngoài ra, nên ký hợp đồng rõ ràng về phạm vi trách nhiệm, phí dịch vụ, thời hạn và cách xử lý các tình huống phát sinh.

KẾT LUẬN

Cơ quan đại diện FDA tại mỗi quốc gia là cầu nối quan trọng giữa doanh nghiệp và thị trường Hoa Kỳ. Với các doanh nghiệp Việt Nam, việc chỉ định FDA agent không chỉ là yêu cầu bắt buộc mà còn là yếu tố sống còn để bảo đảm hoạt động xuất khẩu vào Mỹ diễn ra thuận lợi và đúng quy định pháp luật.

ĐỌC THÊM :

Dịch vụ thông quan hàng hóa, tiết kiệm

Quy trình chứng nhận sản phẩm