FDA Có Kiểm Tra Doanh Nghiệp Tại Việt Nam Không? Làm Thế Nào Để Chuẩn Bị Sẵn Sàng Cho Thanh Tra?

Nhiều doanh nghiệp Việt Nam khi xuất khẩu hàng hóa vào Mỹ thường đặt câu hỏi: FDA có thực sự sang Việt Nam để kiểm tra không? Nếu có, quá trình diễn ra như thế nào và doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để vượt qua đợt thanh tra thuận lợi?

Trong bài viết này, Vietcert sẽ giải đáp chi tiết và cung cấp hướng dẫn giúp doanh nghiệp luôn ở thế chủ động trước mọi yêu cầu kiểm tra từ FDA.

1. FDA có kiểm tra tại Việt Nam không?

Câu trả lời là CÓ.
FDA (Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) không chỉ kiểm tra hàng hóa tại cảng Mỹ mà còn tiến hành thanh tra trực tiếp tại cơ sở sản xuất ở nước ngoài, bao gồm Việt Nam.

Khi nào FDA tiến hành kiểm tra tại Việt Nam?

• Khi doanh nghiệp đăng ký mới hoặc gia hạn đăng ký FDA.

• Khi có báo cáo hoặc nghi ngờ vi phạm quy định an toàn sản phẩm.

• Khi sản phẩm bị trả về hoặc phát hiện vấn đề trong quá trình nhập khẩu.

• Trong các chương trình thanh tra định kỳ nhằm đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.

2. FDA kiểm tra những gì tại doanh nghiệp?

Khi sang thanh tra tại Việt Nam, FDA thường tập trung vào:

• Hồ sơ pháp lý: Giấy phép kinh doanh, đăng ký FDA, chứng từ nguồn gốc nguyên liệu.

• Quy trình sản xuất: Kiểm tra tuân thủ GMP, HACCP hoặc tiêu chuẩn tương ứng cho ngành hàng.

• Ghi nhãn sản phẩm: Đảm bảo đúng quy định về thành phần, định lượng, cảnh báo, hạn sử dụng.

• Vệ sinh nhà xưởng và thiết bị: Đảm bảo sạch sẽ, bảo trì định kỳ, tránh nhiễm chéo.

• Hồ sơ kiểm tra chất lượng: Chứng nhận, kết quả kiểm nghiệm, quy trình kiểm soát an toàn.

3. Những rủi ro nếu doanh nghiệp không đạt yêu cầu

Nếu không đáp ứng tiêu chuẩn khi thanh tra, doanh nghiệp có thể đối mặt với:

• Đình chỉ xuất khẩu sang Mỹ cho đến khi khắc phục.

• Đưa vào danh sách cảnh báo (Import Alert), khiến hàng hóa bị giữ tại cảng Mỹ.

• Mất uy tín với đối tác và khách hàng quốc tế.

• Chi phí khắc phục, tái thanh tra và gián đoạn kinh doanh.

Đọc thêm: Một số câu hỏi thường gặp về FDA

4. Làm thế nào để chuẩn bị sẵn sàng cho thanh tra FDA?

4.1. Đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn ngay từ đầu

Thay vì chờ đến khi FDA thông báo thanh tra mới chuẩn bị, doanh nghiệp cần duy trì quy trình đạt chuẩn liên tục. Điều này vừa tránh rủi ro vừa giúp tạo uy tín bền vững.

4.2. Hoàn thiện và lưu trữ hồ sơ đầy đủ

• Giấy đăng ký FDA và hồ sơ gia hạn mới nhất.

• Hồ sơ nguyên liệu: nguồn gốc, chứng nhận an toàn.

• Hồ sơ kiểm nghiệm định kỳ.

• Quy trình vận hành chuẩn (SOP) và ghi chép thực tế.

4.3. Đào tạo nhân viên

Nhân viên cần được huấn luyện về yêu cầu an toàn sản phẩm, quy trình vận hành và cách ứng xử khi thanh tra.

4.4. Kiểm tra nội bộ định kỳ

Thực hiện audit nội bộ hoặc thuê đơn vị tư vấn bên ngoài kiểm tra thử, giúp phát hiện sớm vấn đề trước khi FDA tới.

4.5. Hợp tác với đơn vị tư vấn uy tín

Một đối tác giàu kinh nghiệm như Vietcert sẽ giúp:

• Rà soát hồ sơ, quy trình để đảm bảo tuân thủ FDA.

• Giải thích các yêu cầu kỹ thuật phức tạp.

• Hỗ trợ trong suốt quá trình thanh tra và khắc phục sau kiểm tra.

5. Kinh nghiệm thực tế khi đón đoàn thanh tra FDA

• Giữ thái độ hợp tác và sẵn sàng cung cấp thông tin.

• Chỉ định người đại diện có hiểu biết sâu về quy trình sản xuất và quy định FDA.

• Sắp xếp khu vực làm việc, hồ sơ và mẫu sản phẩm gọn gàng, dễ tiếp cận.

• Không giấu giếm hoặc cung cấp thông tin sai lệch – điều này có thể khiến doanh nghiệp bị phạt nặng.

6. Vietcert – Đồng hành để bạn luôn sẵn sàng trước FDA

Tại Vietcert, chúng tôi hiểu rằng mỗi lần thanh tra là một thử thách lớn, nhưng cũng là cơ hội để khẳng định chất lượng và uy tín doanh nghiệp.
Chúng tôi cung cấp:

• Tư vấn tiêu chuẩn và yêu cầu thanh tra FDA.

• Kiểm tra, đánh giá và hướng dẫn cải thiện quy trình sản xuất.

• Đào tạo nhân sự về quy định an toàn và quy trình ứng phó.

• Hỗ trợ làm việc trực tiếp với FDA khi cần thiết.

FDA hoàn toàn có thể trực tiếp kiểm tra doanh nghiệp tại Việt Nam. Chuẩn bị kỹ lưỡng không chỉ giúp vượt qua thanh tra mà còn nâng tầm thương hiệu, mở rộng cơ hội xuất khẩu. Với sự đồng hành của Vietcert, doanh nghiệp sẽ luôn ở trạng thái sẵn sàng – tự tin – tuân thủ để chinh phục thị trường Mỹ.

Đọc thêm: Tự Công Bố Hay Bắt Buộc Phải Đăng Ký? – Những Hiểu Lầm Về FDA Cần Được Làm Rõ