FDA Là Gì?

Tổ Chức Này Có Vai Trò Gì Đối Với Hàng Hóa Xuất Khẩu Vào Mỹ?

Trong bài viết này, Vietcert sẽ giới thiệu rõ ràng: FDA là gì, cơ chế hoạt động ra sao, và vai trò quan trọng của FDA đối với doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu sang Mỹ.

1. FDA là gì?

FDA (Food and Drug Administration) là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (U.S. Department of Health and Human Services).

Thành lập từ năm 1906, FDA có nhiệm vụ chính trong việc:

• Bảo vệ sức khỏe cộng đồng Mỹ
• Đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của:
  • Thực phẩm
  • Thuốc (kê toa và OTC)
  • Vật tư y tế
  • Vật dụng phẩm
  • Thiết bị chiếu xạ
  • Vỉ phòng cổng
  • Các sản phẩm sinh học và độc hại

FDA hoạt động không chỉ trong nội địa Hoa Kỳ, mà còn kiểm duyệt và giám sát hàng hóa nhập khẩu từ khắp thế giới. Do đó, bất cứ doanh nghiệp Việt Nam nào muốn xuất khẩu sang Mỹ của nhóm sản phẩm thuộc diện quản lý của FDA đều phải đăng ký, xin số ID hoặc giấy chứng nhận theo yêu cầu.

2. FDA quản lý những nhóm hàng hóa nào?

FDA quản lý rất nhiều lĩnh vực, nhưng với doanh nghiệp Việt Nam, các nhóm sản phẩm xuất khẩu chủ yếu bao gồm:

• Thực phẩm chế biến, thực phẩm chức năng
• Nước uống, trà, cà phê, đồ khô, gia vị
• Thực phẩm đồng lạnh, sản phẩm từ trái cây, rau củ
• Mỹ phẩm, sản phẩm làm đẹp (dầu gội, kem dưỡng, son, xà phòng…)
• Thiết bị y tế (thiết bị đo, khẩu trang, găng tay y tế…)

3. Vai trò của FDA với hàng xuất khẩu vào Mỹ

FDA đóng vai trò “người gác cổng” cho tất cả những sản phẩm thuộc phạm vi quản lý trên bằng việc xét duyệt, đăng ký và kiểm tra các doanh nghiệp nước ngoài.

✔ Doanh nghiệp bắt buộc đăng ký cơ sở sản xuất với FDA

• Nhận số FDA Registration Number
• Cập nhật mỗi 2 năm (biennial registration)

✔ Phân loại và đăng ký sản phẩm

• Tùy vào nhóm hàng: Đăng ký nhãn, cung cấp label theo quy định
• Với thiết bị y tế: cần đăng ký 510(k) đối với Class II/III

✔ Kiểm tra & truy xuất nguồn gốc (FSVP)

• Đối tác nhập khẩu tại Mỹ phải chịu trách nhiệm đối chiếu
• Doanh nghiệp Việt cần chuẩn bị hồ sơ phân tích nguy cơ, quy trình sản xuất, nhãn mác, thành phần…

✔ Kiểm tra thực tế (On-site inspection)

• FDA có thể cử đoàn thanh tra tại Việt Nam để kiểm tra nhà máy
• Nếu không đạt chuẩn, hàng hóa có thể bị từ chối nhập cảng hoặc thu hồi

Đọc thêm: Một số câu hỏi thường gặp về FDA

4. Tại sao doanh nghiệp Việt cần phải nghiêm tục với quy định FDA?

• Cải thiện tính minh bạch và đồng bộ trong quá trình xuất khẩu
• Nâng tầm chất lượng sản phẩm để vào thị trường cao cấp
• Giúp tránh bị phạt, thu hồi, hoặc trồn chi phí khổi kiện tụng tại Mỹ
• Gia tăng niềm tin của đối tác nhập khẩu ở Mỹ và các quốc gia khác

Đọc thêm: MSDS và các quy định thông quan quốc tế – GHS, FDA, EU REACH

5. Vietcert – Đối tác đăng ký FDA uy tín tại Việt Nam

Vietcert đã hỗ trợ hàng trăm doanh nghiệp đăng ký FDA thành công trong các lĩnh vực:

• Thực phẩm, nước uống, gia vị, đồ khô
• Mỹ phẩm và sản phẩm chăm sóc cá nhân
• Thiết bị y tế các loại

Chúng tôi cam kết:

• Tư vấn chính xác, chi tiết từng bước
• Hồ sơ rõ ràng, đúng chuẩn
• Kịp thời gian, báo giá minh bạch
• Hỗ trợ dài hạn trong quá trình gia hạn, thanh tra hoặc đổi chiếu