Tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả đáp ứng những yêu cầu toàn diện về hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế.

Vậy ISO 13485 là gì? Chứng nhận này có lợi ích gì? Cùng Vietcert tìm hiểu những nội dung về ISO 13485 nhé!

1. Table of Contents

   Toggle

   Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quy định những yêu cầu với hệ thống quản lý chất lượng, được áp dụng ở các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế hay những dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp những sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng, quy định của pháp luật trong ngành sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này được ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003.

Ngày 1/3/2016, ISO 13485:2016 chính thức được ban hành, thay thế cho phiên bản ISO 13485:2003.

ISO 13485:2016 dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001 nhằm đáp ứng những yêu cầu, định luật cũng như những yêu cầu của khách hàng, quản lý rủi ro, duy trì các quá trình hiệu quả.

Đây là một tiêu chuẩn tự nguyện, áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, quy mô, địa điểm,… Nó có thể gồm: các cơ sở, công ty, nhà phân phối, nhà máy,… thực hiện việc sản xuất kinh doanh thiết bị y tế và dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, dây truyền dịch, kim tiêm,…).

2. Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận hay còn gọi là bên thứ 3 đánh giá một tổ chức hoặc doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp với những điều khoản theo tiêu chuẩn ISO 13485.

Chứng nhận này là một bằng chứng xác thực có giá trị nhằm giữ an toàn cho khách hàng cũng như các chuyên gia tại các cơ sở y tế, khám, chữa bệnh.

Tiêu chuẩn này cho phép các tổ chức, doanh nghiệp hạn chế những rủi ro về độ an toàn, pháp lý trong khi tạo ra môi trường làm việc tiết kiệm hơn. Tiêu chuẩn này được quốc tế công nhận về an toàn và chất lượng trong sản xuất thiết bị y tế. Việc có được chứng nhận ISO 13485 sẽ giúp cho các tổ chức, doanh nghiệp được công nhận là nhà cung cấp đáng tin cậy hơn. ISO 13485 được xem xét 5 năm/lần và được sửa đổi theo yêu cầu và nhu cầu mới của ngành.

3. Lý do cần chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485

• Thứ nhất, đáp ứng được những yêu cầu bắt buộc của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định này yêu cầu những cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485.

• Thứ hai, thủ tục công bố thuận lợi, dễ dàng

Thủ tục thuận lợi, dễ dàng, hồ sơ đơn giản khi làm các thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế, phân loại thiết bị y tế, đăng ký lưu hành thiết bị y tế.

4. Khi doanh nghiệp đạt được chứng nhận ISO 13485 sẽ có những lợi ích gì?

• Đối với khách hàng sẽ tạo được thiện cảm, lòng tin và cũng là lợi thế để cạnh tranh với những sản phẩm cùng loại khác.
• Tăng hiệu quả sản xuất, chất lượng của sản phẩm, kiểm soát những mối nguy, vệ sinh, nhiễm bẩn vào sản phẩm và có những phương án triển khai cụ thể.
• Tạo ra khả năng thâm nhập rộng mở, vì chứng nhận ISO 13485 được ví như là bước đệm hướng tới việc đạt được sự phù hợp với những yêu cầu luật định Châu Âu.
• Kiểm soát tốt quy trình nội bộ, tối ưu hóa các nguy cơ sai lỗi.
• Thuận tiện tích hợp với những hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14000, ISO/IEC 17025,…
• Cải thiện hiệu suất, thúc đẩy mối quan hệ, đồng thời mang lại lợi thế, sức cạnh tranh cho doanh nghiệp trên thị trường.
• Giúp doanh nghiệp khẳng định tính an toàn, chất lượng của sản phẩm khi cung cấp ra thị trường.
• Thông qua việc cải tiến liên tục, hiệu quả vận hành tốt sẽ giảm thiểu được chi phí vận hành.
• Đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như phù hợp về mặt luật pháp.
• Đáp ứng mọi nhu cầu về trang thiết bị, vật tư y tế chất lượng cao

5. Một số đối tượng được chứng nhận ISO 13485 theo quy định của pháp luật

• Tổ chức hoặc doanh nghiệp làm về nghiên cứu, sản xuất, phát triển thiết bị y tế.
• Những cơ sở bảo quản, lưu trữ, phân phối thiết bị y tế hay cung cấp dịch vụ y tế liên quan.
• Những cơ sở lắp đặt và bảo dưỡng trang thiết bị y tế.

Trên đây là một số thông tin về ISO 13485. Hãy chia sẻ bài viết này nếu bạn thấy bổ ích nhé!

Tham khảo thêm một số bài viết khác:

Nội dung và lợi ích của ISO 9001

Hồ sơ cấp giấy chứng nhận kiểm dịch