TDS Có Bắt Buộc Khi Làm Hồ Sơ Công Bố Mỹ Phẩm Không?
TDS có bắt buộc khi làm hồ sơ công bố mỹ phẩm không? Đây là câu hỏi được nhiều doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh mỹ phẩm quan tâm khi chuẩn bị đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam.
Trong quá trình chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp thường được nhà sản xuất cung cấp nhiều loại tài liệu như TDS, COA, MSDS/SDS, công thức sản phẩm, tiêu chuẩn chất lượng, PIF… Điều này dễ dẫn đến nhầm lẫn giữa tài liệu kỹ thuật và tài liệu bắt buộc trong hồ sơ công bố.
Vậy TDS có bắt buộc khi công bố mỹ phẩm không? TDS có phải là PIF không? Không có TDS thì có làm công bố mỹ phẩm được không? Hãy cùng VIETCERT tìm hiểu chi tiết.
TDS (Technical Data Sheet) là tài liệu dữ liệu kỹ thuật của sản phẩm, thường do nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm cung cấp.
Tùy từng sản phẩm, TDS có thể thể hiện những thông tin kỹ thuật như:
TDS giúp doanh nghiệp có thêm cơ sở để kiểm tra, đối chiếu và quản lý thông tin kỹ thuật của sản phẩm.
Tuy nhiên, cần phân biệt rõ giữa TDS – tài liệu kỹ thuật và hồ sơ công bố mỹ phẩm – hồ sơ pháp lý để thực hiện thủ tục công bố sản phẩm.
Câu trả lời: Không
TDS không nằm trong danh mục tài liệu bắt buộc phải nộp trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm theo Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT.
Theo quy định, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm gồm các tài liệu được quy định tại Điều 4, trong đó có Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và giấy ủy quyền trong các trường hợp áp dụng. TDS không được liệt kê là một thành phần bắt buộc của hồ sơ công bố.
Vì vậy, doanh nghiệp không nên hiểu rằng muốn được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì bắt buộc phải nộp TDS.
Tuy nhiên, điều này không có nghĩa TDS là tài liệu không cần thiết.
Mặc dù không phải thành phần bắt buộc phải nộp cùng hồ sơ công bố, TDS vẫn có thể mang lại nhiều giá trị cho doanh nghiệp trong quá trình chuẩn bị hồ sơ sản phẩm.
TDS giúp doanh nghiệp đối chiếu các thông tin kỹ thuật do nhà sản xuất cung cấp với những tài liệu khác như nhãn sản phẩm, công thức, tiêu chuẩn chất lượng hoặc COA.
Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT, mỗi sản phẩm mỹ phẩm khi đưa ra lưu thông trên thị trường phải có Hồ sơ thông tin sản phẩm (PIF – Product Information File) được lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
PIF gồm 4 phần:
TDS có thể trở thành một nguồn tài liệu kỹ thuật hữu ích trong quá trình doanh nghiệp tập hợp và kiểm tra hồ sơ sản phẩm.
Đối với mỹ phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp thường phải tiếp nhận nhiều tài liệu từ nhà sản xuất nước ngoài. Việc yêu cầu TDS ngay từ đầu có thể giúp doanh nghiệp dễ dàng kiểm tra tính thống nhất của thông tin sản phẩm trước khi thực hiện thủ tục.
Không. TDS và PIF là hai loại tài liệu khác nhau.
TDS là Technical Data Sheet, tập trung vào các thông tin dữ liệu kỹ thuật của sản phẩm.
Trong khi đó, PIF là Product Information File – Hồ sơ thông tin sản phẩm, là bộ hồ sơ chứa các thông tin liên quan đến sản phẩm mỹ phẩm theo yêu cầu quản lý.
Theo Điều 11 và Điều 12 Thông tư 06/2011/TT-BYT, PIF phải được lưu giữ tại địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và có 4 phần nội dung theo quy định.
Do đó:
TDS không thay thế PIF.
Đây là điểm doanh nghiệp cần lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ mỹ phẩm.
Theo Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm gồm những tài liệu chính theo quy định, trong đó có:
| Tài liệu | Vai trò |
|---|---|
| Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm | Tài liệu chính của hồ sơ công bố |
| Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh | Hồ sơ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường |
| Giấy ủy quyền | Áp dụng trong các trường hợp theo quy định |
| TDS | Không nằm trong danh mục hồ sơ công bố bắt buộc |
| PIF | Hồ sơ thông tin sản phẩm phải được lưu giữ theo quy định |
Đối với từng trường hợp cụ thể, đặc biệt là mỹ phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp cần rà soát thêm các yêu cầu về tài liệu liên quan trước khi thực hiện hồ sơ.
Có thể thực hiện hồ sơ công bố nếu doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các thành phần hồ sơ theo quy định.
TDS không được quy định là thành phần bắt buộc trong hồ sơ công bố tại Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn phải thực hiện trách nhiệm về hồ sơ thông tin sản phẩm và các yêu cầu liên quan đến an toàn, chất lượng sản phẩm.
Do đó, nếu nhà sản xuất chưa cung cấp TDS, doanh nghiệp không nên mặc định rằng “không có TDS thì không thể công bố mỹ phẩm”.
Thay vào đó, cần kiểm tra toàn bộ bộ hồ sơ đang có để xác định doanh nghiệp còn thiếu tài liệu nào và tài liệu nào cần bổ sung để phục vụ quản lý sản phẩm.
Mặc dù không phải tài liệu bắt buộc trong hồ sơ công bố, doanh nghiệp vẫn nên chủ động yêu cầu TDS trong một số trường hợp như:
Việc chuẩn bị tài liệu kỹ thuật ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong quản lý hồ sơ sản phẩm, thay vì phải tìm kiếm hoặc bổ sung tài liệu khi phát sinh yêu cầu.
Không phải tài liệu nào nhà sản xuất cung cấp cũng là tài liệu bắt buộc phải nộp trong hồ sơ công bố.
TDS và PIF có mục đích và phạm vi khác nhau. TDS không thay thế cho PIF.
Doanh nghiệp cần quan tâm cả việc quản lý và lưu giữ hồ sơ thông tin sản phẩm theo quy định.
Tên sản phẩm, nhà sản xuất, thành phần, dạng sản phẩm hoặc các thông tin khác không thống nhất có thể gây khó khăn trong quá trình rà soát hồ sơ.
Việc kiểm tra hồ sơ trước khi thực hiện thủ tục giúp doanh nghiệp phát hiện sớm những tài liệu còn thiếu hoặc thông tin chưa phù hợp.
Trước khi thực hiện công bố, doanh nghiệp nên lập một checklist hồ sơ phù hợp với từng sản phẩm và nguồn gốc sản phẩm.
Một số tài liệu cần được rà soát gồm:
Việc phân biệt “tài liệu bắt buộc để nộp hồ sơ công bố” và “tài liệu cần chuẩn bị để quản lý sản phẩm/PIF” sẽ giúp doanh nghiệp tránh nhầm lẫn và chủ động hơn khi thực hiện thủ tục.
Nếu doanh nghiệp đang chuẩn bị đưa mỹ phẩm ra thị trường nhưng chưa xác định được TDS có cần thiết hay không, hồ sơ công bố gồm những gì hoặc cần chuẩn bị PIF như thế nào, việc rà soát hồ sơ trước khi thực hiện là rất cần thiết.
VIETCERT hỗ trợ doanh nghiệp:
TDS không phải là tài liệu bắt buộc phải nộp trong hồ sơ công bố mỹ phẩm theo danh mục hồ sơ tại Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT. Tuy nhiên, TDS vẫn là tài liệu kỹ thuật hữu ích để doanh nghiệp kiểm tra thông tin sản phẩm và hỗ trợ quá trình quản lý hồ sơ, đặc biệt khi xây dựng PIF.
Doanh nghiệp cần phân biệt rõ TDS – hồ sơ kỹ thuật, PIF – Hồ sơ thông tin sản phẩm và hồ sơ công bố mỹ phẩm để chuẩn bị đúng tài liệu, tránh thiếu sót và tiết kiệm thời gian trong quá trình thực hiện.
ĐỌC THÊM:
Điểm khác nhau giữa tự công bố và công bố hợp quy: Doanh nghiệp cần…
Hồ sơ pháp lý cần có khi nhập khẩu hàng hóa? Doanh nghiệp cần chuẩn…
TDS hay MSDS? Đừng nhầm lẫn! Phân biệt TDS và MSDS trong hồ sơ mỹ…
Quy định ghi nhãn hàng hóa nhập khẩu mới nhất: Doanh nghiệp cần lưu ý…
Công bố mỹ phẩm trước hay sau khi nhập khẩu? Doanh nghiệp cần biết để…
Những lỗi thường gặp khi làm MSDS mỹ phẩm: Doanh nghiệp cần tránh để không…