Hướng Dẫn Công Bố Sản Phẩm Thiết Bị Y Tế – Phân Loại & Quy Định 2025
1. Thiết bị y tế là gì?
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, thiết bị y tế là máy móc, dụng cụ, vật tư, hóa chất… được sử dụng cho mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, điều trị, theo dõi sức khỏe con người. Đây là mặt hàng bắt buộc phải đăng ký lưu hành hoặc công bố đủ điều kiện phân phối trước khi đưa ra thị trường Việt Nam.
2. Tại sao phải công bố thiết bị y tế?
Việc công bố hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế là yêu cầu pháp lý bắt buộc, giúp:
-
Đảm bảo sản phẩm an toàn, hiệu quả.
-
Kiểm soát chất lượng thiết bị y tế nhập khẩu và sản xuất trong nước.
-
Hợp pháp hóa sản phẩm trước khi lưu thông.
-
Tránh bị xử phạt hành chính, thu hồi sản phẩm.
3. Phân loại thiết bị y tế tại Việt Nam
Thiết bị y tế được chia thành 4 nhóm dựa trên mức độ rủi ro sử dụng:
Nhóm |
Mức độ rủi ro |
Ví dụ |
|---|---|---|
A |
Thấp |
Găng tay y tế, khẩu trang y tế thường |
B |
Trung bình thấp |
Máy đo huyết áp cơ, ống nghe |
C |
Trung bình cao |
Máy siêu âm, dụng cụ phẫu thuật dùng lại |
D |
Cao |
Máy thở, máy MRI, thiết bị hỗ trợ tim |
👉 Phân loại chính xác là điều kiện tiên quyết để xác định thủ tục công bố hay đăng ký lưu hành.
4. Hình thức công bố thiết bị y tế theo từng nhóm
🔹 Nhóm A – Thủ tục tự công bố
-
Doanh nghiệp chỉ cần chuẩn bị Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân phối.
-
Nộp trực tuyến qua Cổng Dịch vụ công quản lý trang thiết bị y tế.
-
Hệ thống cấp mã số lưu hành ngay nếu hồ sơ hợp lệ.
🔹 Nhóm B, C, D – Thủ tục đăng ký lưu hành
-
Bắt buộc phải có Hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm.
-
Thẩm quyền cấp: Bộ Y tế.
-
Yêu cầu kiểm tra tính hợp pháp, an toàn và kỹ thuật của sản phẩm.
-
Thời gian xử lý có thể kéo dài từ 30–60 ngày làm việc.
5. Hồ sơ công bố thiết bị y tế gồm những gì?
a. Đối với nhóm A (tự công bố):
-
Văn bản tự công bố.
-
Giấy chứng nhận ISO 13485 của nhà sản xuất.
-
Phiếu kiểm nghiệm sản phẩm (nếu có).
-
Giấy phép kinh doanh có ngành nghề thiết bị y tế.
-
Giấy ủy quyền của nhà sản xuất (nếu là hàng nhập khẩu).
b. Đối với nhóm B, C, D (đăng ký lưu hành):
-
Tài liệu phân loại thiết bị.
-
Hồ sơ kỹ thuật (Technical File).
-
Giấy ủy quyền (Authorization Letter).
-
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS).
-
Giấy phép sản xuất hoặc nhập khẩu.
-
Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
-
Tài liệu hướng dẫn sử dụng, nhãn mác, bản mô tả chức năng.
6. Cách phân biệt nhóm thiết bị y tế chính xác
Việc phân loại phải do đơn vị đủ điều kiện phân loại thực hiện. Một số tiêu chí để phân loại:
-
Mục đích sử dụng (chẩn đoán, điều trị, xét nghiệm…)
-
Thời gian tiếp xúc với cơ thể.
-
Mức độ xâm lấn.
-
Có dùng điện hay không.
-
Nguy cơ tác động đến tính mạng người bệnh.
👉 Sai phân loại = hồ sơ bị từ chối hoặc bị xử phạt.
7. Thời gian xử lý công bố
| Nhóm | Thời gian xử lý |
|---|---|
| A | 1–3 ngày làm việc |
| B, C, D | 30–60 ngày làm việc (tùy sản phẩm và tình trạng hồ sơ) |
