510(k) – Thủ Tục Tiền Chứng Nhận Thiết Bị Y Tế Tại Mỹ: Cần Chuẩn Bị Những Gì?

Thiết bị y tế muốn được lưu hành tại Hoa Kỳ bắt buộc phải được quản lý bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Một trong những con đường phổ biến nhất để đưa thiết bị y tế vào thị trường Mỹ là thông qua thủ tục 510(k) – hay còn gọi là Premarket Notification.

Vậy thủ tục 510(k) là gì? Ai cần nộp? Và doanh nghiệp cần chuẩn bị gì để đạt chứng nhận 510(k)? Tất cả sẽ được Vietcert – đơn vị tư vấn chứng nhận uy tín tại Việt Nam – giải đáp chi tiết trong bài viết dưới đây.

1. Thủ tục 510(k) là gì?

510(k) là một loại thông báo tiền chứng nhận (Premarket Notification) mà các nhà sản xuất thiết bị y tế cần nộp lên FDA để chứng minh rằng thiết bị mới của họ tương đương đáng kể (substantially equivalent) với một thiết bị đã được phê duyệt trước đó (predicate device) và đang được lưu hành hợp pháp tại thị trường Hoa Kỳ.

FDA sẽ không cho phép thiết bị được lưu hành nếu không có sự phê duyệt từ 510(k) – ngoại trừ một số trường hợp đặc biệt như Class I miễn trừ.

2. Ai cần nộp 510(k)?

Thủ tục 510(k) không áp dụng cho mọi thiết bị y tế, nhưng bắt buộc với:

• Các thiết bị y tế thuộc Class II (nguy cơ trung bình)

• Một số thiết bị thuộc Class I nhưng không nằm trong danh sách được miễn trừ

• Các thiết bị được sửa đổi, nâng cấp so với phiên bản đã được FDA phê duyệt

• Các doanh nghiệp có thiết bị mới và muốn nhập khẩu vào Mỹ qua hình thức tương đương với thiết bị đã được cấp phép

Vì vậy, nếu doanh nghiệp bạn đang chuẩn bị xuất khẩu thiết bị y tế sang Mỹ, hãy kiểm tra xem sản phẩm của mình có thuộc danh mục bắt buộc nộp 510(k) hay không. Vietcert hỗ trợ bạn tra cứu và đánh giá sơ bộ hoàn toàn miễn phí.

3. Cần chuẩn bị gì khi nộp 510(k)?

Thủ tục 510(k) là một quá trình phức tạp, yêu cầu nhiều tài liệu kỹ thuật và pháp lý. Dưới đây là các tài liệu bắt buộc mà doanh nghiệp cần chuẩn bị:

🔹 a. Thông tin hành chính:

• Mẫu đơn 510(k) (Form FDA 3881)

• Thông tin nhà sản xuất, người nộp đơn và đại diện tại Hoa Kỳ (US Agent)

• Loại thiết bị, tên thương mại, mã sản phẩm, phân loại thiết bị

🔹 b. Mô tả thiết bị:

• Thông số kỹ thuật chi tiết

• Cách thức hoạt động

• Vật liệu cấu thành

• So sánh với thiết bị tương đương đã được FDA chấp thuận (predicate device)

🔹 c. Báo cáo thử nghiệm:

• Kết quả đánh giá an toàn sinh học (biocompatibility)

• Báo cáo hiệu suất lâm sàng và/hoặc phi lâm sàng

• Báo cáo kiểm tra theo tiêu chuẩn FDA hoặc ISO tương ứng

🔹 d. Đánh giá rủi ro:

• Theo tiêu chuẩn ISO 14971

• Phân tích và kiểm soát các mối nguy liên quan đến thiết bị

🔹 e. Nhãn và hướng dẫn sử dụng:

• Nhãn sản phẩm đúng định dạng FDA yêu cầu

• Hướng dẫn sử dụng chi tiết, rõ ràng và dễ hiểu

🔹 f. Thông tin khác:

• Quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng (QMS, thường theo ISO 13485)

• Bằng chứng về hiệu quả và an toàn của sản phẩm

• Phí nộp hồ sơ (510(k) user fee) – được cập nhật hàng năm

Đọc thêm: Một số câu hỏi thường gặp về FDA

4. Thời gian và chi phí thực hiện 510(k)

⏱ Thời gian trung bình để FDA xem xét và phê duyệt 510(k) thường từ 90–120 ngày làm việc kể từ ngày nộp đầy đủ hồ sơ. Tuy nhiên, thời gian thực tế có thể kéo dài nếu hồ sơ thiếu sót hoặc cần bổ sung thêm thông tin.

💰 Chi phí nộp hồ sơ 510(k) dao động khoảng $5,000 – $20,000 tùy theo loại thiết bị, chưa bao gồm các khoản chi phí tư vấn, thử nghiệm và chuẩn bị tài liệu.

5. Vietcert – Đồng hành cùng doanh nghiệp đạt chứng nhận 510(k)

Là đơn vị có nhiều năm kinh nghiệm trong tư vấn chứng nhận thiết bị y tế, Vietcert tự tin mang đến giải pháp trọn gói giúp doanh nghiệp:

✅ Xác định phân loại thiết bị, đối tượng nộp 510(k)
✅ Tư vấn chuẩn bị hồ sơ theo tiêu chuẩn FDA
✅ Hỗ trợ thử nghiệm, biên soạn tài liệu kỹ thuật
✅ Làm việc trực tiếp với FDA hoặc đại diện tại Mỹ
✅ Rút ngắn thời gian và tiết kiệm chi phí tối đa cho khách hàng

Việc thực hiện thủ tục 510(k) là một bước quan trọng để thiết bị y tế Việt Nam có thể thâm nhập thị trường Hoa Kỳ. Tuy nhiên, quy trình này đòi hỏi sự chuẩn bị kỹ lưỡng về mặt hồ sơ, kỹ thuật và pháp lý.

Nếu bạn đang có kế hoạch đưa sản phẩm y tế vào Mỹ, đừng để quy trình pháp lý phức tạp cản trở bước tiến của bạn. Liên hệ Vietcert ngay hôm nay để được tư vấn miễn phí và bắt đầu hành trình đạt chứng nhận 510(k) một cách hiệu quả nhất.

Đọc thêm: Mỹ phẩm handmade, mỹ phẩm thiên nhiên có được xuất sang Mỹ không? Cần điều kiện gì từ FDA?