Quy Định FDA Đối Với Thiết Bị Y Tế Xuất Khẩu Vào Mỹ (Khẩu Trang, Găng Tay, Máy Đo…) – Tư Vấn Từ Vietcert

Thị trường Hoa Kỳ luôn được xem là “miếng bánh lớn” nhưng cũng đầy thách thức đối với các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế. Để sản phẩm được lưu hành hợp pháp tại Mỹ, bắt buộc các doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định từ FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) – cơ quan quản lý chính các mặt hàng liên quan đến sức khỏe tại Hoa Kỳ.

Trong bài viết này, Vietcert sẽ giúp bạn hiểu rõ quy định của FDA đối với các thiết bị y tế phổ biến như khẩu trang, găng tay y tế, máy đo huyết áp, nhiệt kế… cũng như quy trình cần thiết để đăng ký, công bố và xuất khẩu sản phẩm vào thị trường Mỹ một cách hợp pháp.

1. FDA Quản Lý Thiết Bị Y Tế Như Thế Nào?

Tại Mỹ, FDA phân loại thiết bị y tế thành 3 nhóm (Class I, II, III) dựa trên mức độ rủi ro liên quan đến sức khỏe người dùng:

• Class I (Nhóm I): Nguy cơ thấp, quản lý đơn giản hơn. Ví dụ: găng tay y tế, khẩu trang thường.

• Class II (Nhóm II): Nguy cơ trung bình, cần kiểm soát đặc biệt hơn, có thể phải nộp Premarket Notification 510(k). Ví dụ: khẩu trang y tế, máy đo huyết áp, nhiệt kế điện tử.

• Class III (Nhóm III): Nguy cơ cao, yêu cầu nghiêm ngặt nhất, cần nộp hồ sơ Premarket Approval (PMA). Ví dụ: máy trợ tim, thiết bị cấy ghép.

2. Các Thiết Bị Y Tế Thường Xuất Khẩu Và Yêu Cầu Từ FDA

✅ Khẩu trang (Face Mask/Respirator)

• Nếu là khẩu trang thông thường (non-medical): thường được xếp vào Class I, có thể miễn 510(k) nhưng vẫn cần đăng ký cơ sở và liệt kê sản phẩm với FDA.

• Nếu là khẩu trang y tế (surgical mask) hoặc khẩu trang N95, được xếp vào Class II và bắt buộc phải có 510(k), chứng minh hiệu quả lọc vi khuẩn và phù hợp với tiêu chuẩn ASTM.

✅ Găng tay y tế (Medical Gloves)

• Thuộc Class I, nhưng có thể yêu cầu tuân thủ thêm các tiêu chuẩn về chất liệu, độ đàn hồi, khả năng chống rò rỉ.

• Cần đăng ký cơ sở (FDA Establishment Registration) và liệt kê sản phẩm (Device Listing).

✅ Máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, nhiệt kế điện tử

• Thường xếp vào Class II, yêu cầu 510(k) clearance trước khi được phép lưu hành tại Mỹ.

• Phải có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, hiệu suất đo lường, an toàn điện – sóng (EMC), hướng dẫn sử dụng chi tiết.

3. Quy Trình Đăng Ký Thiết Bị Y Tế Với FDA

Để thiết bị y tế của bạn được phép nhập khẩu và lưu hành tại Mỹ, cần thực hiện các bước sau:

Bước 1: Xác định loại thiết bị và phân nhóm theo FDA

• Phân loại thiết bị theo Class I, II hoặc III để xác định mức độ yêu cầu.

• Tra cứu mã sản phẩm (Product Code) và quy định tương ứng tại FDA Product Classification Database.

Bước 2: Đăng ký cơ sở sản xuất và liệt kê thiết bị (Establishment Registration & Device Listing)

• Bắt buộc với tất cả thiết bị y tế, kể cả Class I.

• Phải nộp phí đăng ký hàng năm cho FDA (hiện khoảng trên 6.000 USD/năm – thay đổi theo năm tài chính).

Bước 3: Nộp hồ sơ 510(k) nếu cần (Premarket Notification)

• Áp dụng với phần lớn thiết bị Class II.

• Hồ sơ gồm: thông tin kỹ thuật, báo cáo thử nghiệm, dữ liệu so sánh với thiết bị tương tự đã được FDA chấp thuận.

Bước 4: Tuân thủ GMP (Good Manufacturing Practices)

• Cơ sở sản xuất phải đáp ứng tiêu chuẩn QSR (Quality System Regulation) theo 21 CFR Part 820.

• Có thể bị thanh tra bởi FDA nếu cần.

Bước 5: Ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng đúng quy định

• Tất cả thiết bị y tế nhập khẩu vào Mỹ phải có nhãn tiếng Anh rõ ràng, đầy đủ thông tin như: tên thiết bị, nhà sản xuất, số lô, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo (nếu có)…

Đọc thêm: FDA là gì ? Làm thế nào để được cấp FDA ? 

4. Một Số Lưu Ý Khi Xuất Khẩu Thiết Bị Y Tế Sang Mỹ

• FDA không cấp “giấy phép lưu hành” như Việt Nam, mà quản lý qua hệ thống đăng ký, niêm yết và hồ sơ tiền công bố.

• Các thiết bị thuộc diện exempted from 510(k) (miễn nộp 510(k)) vẫn phải đăng ký cơ sở và thực hiện các nghĩa vụ khác.

• Nếu sản phẩm sử dụng phần mềm, cảm biến, kết nối IoT, có thể sẽ thuộc diện kiểm soát cao hơn.

• FDA không chấp nhận hồ sơ bằng tiếng Việt – mọi tài liệu phải được trình bày bằng tiếng Anh chuyên ngành.

• Không được quảng cáo sai công dụng – ví dụ: không được ghi “chữa bệnh” nếu không được FDA phê duyệt như một thiết bị y tế loại III.

5. Vietcert – Đối Tác Uy Tín Đồng Hành Cùng Doanh Nghiệp

Với nhiều năm kinh nghiệm tư vấn công bố sản phẩm, đăng ký FDA và hỗ trợ doanh nghiệp trong lĩnh vực y tế – Vietcert tự hào là đơn vị uy tín giúp bạn tiếp cận thị trường Mỹ nhanh chóng và đúng pháp lý.

Chúng tôi hỗ trợ:

• Tư vấn phân loại thiết bị y tế đúng nhóm

• Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ đăng ký FDA

• Soạn thảo và nộp hồ sơ 510(k) theo chuẩn

• Đăng ký cơ sở và Device Listing

• Rà soát nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng

• Dịch vụ hiệu quả, bảo mật thông tin và tiết kiệm chi phí

Nếu bạn muốn đưa thiết bị y tế vào Mỹ nhưng chưa biết bắt đầu từ đâu, Vietcert sẽ hỗ trợ trọn gói thủ tục FDA nhanh chóng, hiệu quả.

Đọc thêm: Mỹ Phẩm Có Cần Đăng Ký FDA Không? Phân Biệt Giữa “Đăng Ký Tự Nguyện” và “Yêu Cầu Bắt Buộc”