Doanh nghiệp gia công có cần đăng ký FDA không? Trách nhiệm của nhà sản xuất là gì?
Việc đưa sản phẩm thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế… vào thị trường Hoa Kỳ không chỉ là cơ hội lớn mà còn đòi hỏi doanh nghiệp Việt Nam tuân thủ nhiều quy định nghiêm ngặt từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Một trong những câu hỏi phổ biến nhất mà Vietcert nhận được là:
“Doanh nghiệp gia công có cần đăng ký FDA không?”
Và nếu có, thì trách nhiệm của đơn vị gia công và nhà sản xuất sẽ được phân định như thế nào?
Câu trả lời không đơn giản là “có” hay “không”, mà phụ thuộc vào vai trò của từng bên trong chuỗi cung ứng. Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu rõ nghĩa vụ của doanh nghiệp gia công, thương hiệu sở hữu sản phẩm và các bên liên quan khi muốn xuất khẩu hàng hóa sang thị trường Hoa Kỳ.
1. FDA yêu cầu những ai phải đăng ký?
Trước tiên, cần hiểu rằng FDA không chỉ quản lý sản phẩm, mà còn giám sát toàn bộ chuỗi sản xuất, phân phối và đóng gói. Theo quy định của FDA, các tổ chức sau đều có thể nằm trong diện bắt buộc đăng ký:
-
Cơ sở sản xuất (Manufacturer)
-
Cơ sở gia công/đóng gói (Contract Manufacturer/Contract Packer)
-
Cơ sở ghi nhãn và sở hữu thương hiệu (Private Label Distributor)
-
Cơ sở lưu kho và phân phối (Warehouse/Distributor)
Điều này đồng nghĩa rằng, doanh nghiệp gia công cũng có thể phải đăng ký FDA, đặc biệt khi trực tiếp thực hiện các hoạt động liên quan đến sản phẩm tiêu dùng tại thị trường Mỹ.
2. Khi nào doanh nghiệp gia công bắt buộc phải đăng ký FDA?
Trong trường hợp doanh nghiệp tại Việt Nam gia công sản phẩm cho một thương hiệu khác (ví dụ, sản xuất thực phẩm chức năng, mỹ phẩm theo yêu cầu của đối tác), việc đăng ký FDA là bắt buộc nếu:
-
Sản phẩm thuộc nhóm hàng chịu sự quản lý của FDA (thực phẩm, mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế,…)
-
Nhà máy trực tiếp tham gia vào quá trình sản xuất, chế biến, đóng gói, dán nhãn
-
Sản phẩm có kế hoạch xuất khẩu hoặc đã được xuất khẩu sang Hoa Kỳ
👉 Như vậy, cơ sở gia công không thể “đứng ngoài cuộc” trong việc đăng ký FDA, dù không trực tiếp sở hữu thương hiệu.
3. Trách nhiệm của nhà sản xuất (bao gồm cả gia công) theo quy định của FDA
FDA phân chia trách nhiệm khá rõ ràng giữa các bên liên quan trong chuỗi cung ứng:
🔹 a. Doanh nghiệp gia công (Contract Manufacturer)
-
Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA (Facility Registration)
-
Cung cấp thông tin sản phẩm liên quan nếu được yêu cầu
-
Tuân thủ quy trình sản xuất tiêu chuẩn (GMP – Good Manufacturing Practices)
-
Cho phép FDA thanh tra nhà máy (nếu cần)
-
Có thể bị truy cứu trách nhiệm nếu sản phẩm vi phạm tiêu chuẩn an toàn hoặc bị thu hồi
🔹 b. Chủ sở hữu thương hiệu (Private Labeler)
-
Chịu trách nhiệm về ghi nhãn sản phẩm, chất lượng cuối cùng
-
Đăng ký danh sách sản phẩm và cơ sở liên quan (Listing)
-
Đảm bảo sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở đã đăng ký FDA và đáp ứng GMP
-
Trực tiếp trả lời FDA nếu có yêu cầu truy xuất nguồn gốc, điều tra hoặc thanh tra
🔹 c. Nhà phân phối và nhập khẩu
-
Kiểm tra tình trạng đăng ký của nhà sản xuất
-
Lưu giữ hồ sơ về nguồn gốc sản phẩm
-
Phối hợp trong các hoạt động hậu kiểm nếu có sự cố xảy ra
Đọc thêm: Một số câu hỏi thường gặp về FDA
4. Có bắt buộc phải có đại diện tại Hoa Kỳ không?
Câu trả lời là CÓ nếu doanh nghiệp gia công nằm ngoài lãnh thổ Hoa Kỳ. Theo quy định của FDA:
Mọi cơ sở sản xuất/gia công ngoài nước Mỹ đều phải có Đại diện tại Hoa Kỳ (U.S. Agent) để liên hệ, phản hồi và tiếp nhận thông báo từ FDA.
Vietcert hiện cung cấp dịch vụ U.S. Agent hợp pháp và nhanh chóng, giúp doanh nghiệp Việt Nam tiết kiệm thời gian, chi phí và đảm bảo tuân thủ đầy đủ yêu cầu.
5. Hậu quả nếu doanh nghiệp gia công không đăng ký FDA
Nhiều doanh nghiệp nghĩ rằng “việc đăng ký là của bên thương hiệu”, nên bỏ qua hoặc né tránh đăng ký FDA, điều này có thể dẫn đến hậu quả nghiêm trọng:
-
Hàng hóa bị giữ lại tại cửa khẩu Hoa Kỳ
-
Bị từ chối nhập khẩu hoặc yêu cầu tiêu hủy
-
Không thể truy xuất nguồn gốc sản phẩm, ảnh hưởng đến cả đối tác và thương hiệu
-
Bị FDA liệt kê vào danh sách cảnh báo (Import Alert) – ảnh hưởng đến uy tín lâu dài
6. Vietcert – Đồng hành cùng doanh nghiệp trong thủ tục đăng ký FDA
Tại Vietcert, chúng tôi cung cấp giải pháp toàn diện cho doanh nghiệp:
✅ Tư vấn phân loại vai trò doanh nghiệp trong chuỗi cung ứng
✅ Hướng dẫn và thực hiện thủ tục đăng ký FDA cho cơ sở gia công
✅ Cung cấp U.S. Agent uy tín – đúng chuẩn yêu cầu của FDA
✅ Hỗ trợ soạn thảo hồ sơ, truy xuất sản phẩm, listing, nhãn mác
✅ Tư vấn các quy định mới nhất liên quan đến GMP, nhãn sản phẩm, kiểm tra định kỳ
Doanh nghiệp gia công hoàn toàn có thể nằm trong nhóm bắt buộc đăng ký FDA, nếu sản phẩm được sản xuất để tiêu thụ tại Hoa Kỳ. Việc hiểu rõ vai trò của mình trong chuỗi cung ứng sẽ giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong việc đáp ứng các quy định quốc tế.
Đừng để sự thiếu sót trong pháp lý cản bước hàng hóa Việt vào thị trường Hoa Kỳ. Hãy để Vietcert đồng hành cùng bạn trong hành trình hội nhập quốc tế an toàn và vững chắc.
