Thiết Bị Y Tế Đạt Chuẩn FDA: Khi “Cần” Và “Đủ” Cùng Mở Cánh Cửa Toàn Cầu

FDA là gì?

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (Food and Drug Administration – viết tắt là FDA) là cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. FDA chịu trách nhiệm giám sát, quản lý và kiểm soát các sản phẩm liên quan đến sức khỏe con người như thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, và đặc biệt là thiết bị y tế. Bất kỳ sản phẩm nào muốn được lưu hành hợp pháp tại thị trường Mỹ đều phải trải qua quá trình đánh giá và đăng ký nghiêm ngặt của FDA.

FDA không chỉ kiểm tra an toàn và hiệu quả của sản phẩm, mà còn đánh giá toàn bộ quy trình sản xuất, đóng gói, ghi nhãn và phân phối. Mục tiêu của FDA là bảo vệ sức khỏe cộng đồng, ngăn ngừa các sản phẩm kém chất lượng hoặc có thể gây nguy hại cho người tiêu dùng.

FDA thiết bị y tế là gì?

FDA thiết bị y tế là quy trình chứng nhận theo tiêu chuẩn FDA. Nó đảm bảo thiết bị y tế an toàn và hiệu quả khi sử dụng. Doanh nghiệp sản xuất và phân phối phải tuân thủ quy trình này. Việc đăng ký giúp thiết bị được phép lưu hành tại Mỹ.

FDA phân loại thiết bị y tế thành ba nhóm chính:

• Class I (Nguy cơ thấp):

Bao gồm các thiết bị đơn giản, không xâm lấn như băng cá nhân, nhiệt kế đơn giản.

• Class II (Nguy cơ trung bình):

Bao gồm thiết bị có rủi ro cao hơn, cần đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật nghiêm ngặt hơn, ví dụ như máy đo huyết áp, máy siêu âm.

• Class III (Nguy cơ cao):

Là nhóm có nguy cơ cao nhất, thường bao gồm các thiết bị hỗ trợ sự sống hoặc thiết bị cấy ghép như máy tạo nhịp tim, van tim nhân tạo.

Mỗi loại thiết bị sẽ có yêu cầu chứng nhận khác nhau, từ việc đăng ký đơn giản (Class I), đến yêu cầu thông báo trước khi tiếp thị – 510(k) (Class II), hoặc Pre-market Approval (PMA) – phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (Class III).

Điều kiện cần và đủ để đạt chứng nhận FDA thiết bị y tế

Để được FDA chấp thuận, doanh nghiệp cần chuẩn bị và đáp ứng đầy đủ các điều kiện dưới đây:

1. Đăng ký cơ sở (Establishment Registration)

Tất cả các nhà sản xuất, nhà phân phối, nhà nhập khẩu thiết bị y tế muốn đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ phải tiến hành đăng ký cơ sở sản xuất với FDA hàng năm. Việc đăng ký này giúp FDA có cơ sở kiểm soát các hoạt động sản xuất và lưu hành thiết bị y tế.

2. Danh mục sản phẩm (Listing)

Sau khi đăng ký cơ sở, doanh nghiệp cần liệt kê cụ thể các sản phẩm thiết bị y tế đang sản xuất hoặc phân phối. Mỗi thiết bị sẽ có mã số sản phẩm tương ứng để xác định phân loại rủi ro và phương pháp đánh giá.

3. Tuân thủ chất lượng sản xuất (GMP – Good Manufacturing Practice)

Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống quản lý chất lượng sản xuất theo Quy định hệ thống chất lượng (QSR – Quality System Regulation) của FDA. Quy định này tương tự ISO 13485 nhưng có sự khác biệt trong cách triển khai và ghi nhận. Hệ thống QSR sẽ bao gồm:

• Quy trình sản xuất kiểm soát nghiêm ngặt
• Theo dõi nguồn gốc sản phẩm (traceability)
• Ghi chép hồ sơ đầy đủ, rõ ràng
• Kiểm tra và kiểm soát chất lượng sản phẩm

4. Hồ sơ kỹ thuật và báo cáo thử nghiệm

Tùy vào phân loại, thiết bị y tế cần được kiểm định, đánh giá lâm sàng và thử nghiệm an toàn tại phòng thí nghiệm được FDA công nhận. Hồ sơ kỹ thuật bao gồm:

• Bản mô tả thiết bị
• Mục đích sử dụng
• Thiết kế, thông số kỹ thuật
• Quy trình kiểm tra và đánh giá rủi ro

5. Thủ tục 510(k) hoặc PMA

Đối với các thiết bị Class II và Class III, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ 510(k) hoặc PMA cho FDA. Hồ sơ cần chứng minh rằng thiết bị an toàn và hiệu quả, tương đương về mặt công nghệ với sản phẩm đã được cấp phép trước đó (predicate device). Với các thiết bị chưa có tiền lệ, quy trình PMA sẽ kéo dài hơn và yêu cầu nhiều bằng chứng khoa học.

6. Ghi nhãn đúng chuẩn

Thiết bị y tế khi nhập vào Mỹ phải có nhãn phù hợp với các quy định của FDA, bao gồm:

• Tên sản phẩm và chức năng
• Tên và địa chỉ nhà sản xuất
• Số lô sản xuất và ngày hết hạn (nếu có)
• Hướng dẫn sử dụng, cảnh báo và điều kiện bảo quản

VIETCERT hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận FDA thiết bị y tế

VIETCERT là đơn vị uy tín hỗ trợ chứng nhận FDA thiết bị y tế. Doanh nghiệp được tư vấn đầy đủ, rút ngắn thời gian thực hiện. Hồ sơ đảm bảo đúng chuẩn, đúng quy định của FDA.

1. Tư vấn phân loại thiết bị y tế

VIETCERT sẽ hỗ trợ doanh nghiệp phân tích sản phẩm để xác định đúng phân loại theo hệ thống của FDA, từ đó đưa ra chiến lược đăng ký phù hợp và tiết kiệm chi phí nhất.

2. Hướng dẫn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng

Đội ngũ chuyên gia của VIETCERT tư vấn thiết lập hệ thống QSR và cải tiến quy trình sản xuất đáp ứng chuẩn mực FDA.

3. Chuẩn bị và nộp hồ sơ 510(k) hoặc PMA

VIETCERT hỗ trợ xây dựng toàn bộ hồ sơ kỹ thuật và thủ tục pháp lý, từ khâu thiết kế bản vẽ, mô tả sản phẩm đến lập báo cáo thử nghiệm và xử lý phản hồi từ FDA.

4. Đại diện tại Mỹ

Đối với các doanh nghiệp không có văn phòng tại Hoa Kỳ, VIETCERT cung cấp dịch vụ đại diện tại Mỹ – một yêu cầu bắt buộc khi đăng ký FDA.

5. Đào tạo và hỗ trợ hậu kiểm

Không chỉ dừng lại ở bước cấp chứng nhận, VIETCERT còn cung cấp khóa đào tạo, cập nhật quy định mới từ FDA, hướng dẫn cách phản ứng khi bị thanh tra và duy trì hiệu lực của chứng nhận.

Vì sao doanh nghiệp cần FDA thiết bị y tế?

• Truy cập thị trường Mỹ – thị trường tiềm năng, lớn nhất thế giới về thiết bị y tế.
• Tăng uy tín thương hiệu – chứng nhận FDA giúp doanh nghiệp khẳng định chất lượng trên thị trường quốc tế.
• Tạo lợi thế cạnh tranh – sản phẩm có chứng nhận dễ dàng vượt qua rào cản kỹ thuật tại nhiều quốc gia khác.

LIÊN HỆ VIETCERT NGAY HÔM NAY!

FDA thiết bị y tế là điều kiện bắt buộc khi xuất khẩu. Chứng nhận này khẳng định chất lượng và độ an toàn. Thủ tục FDA phức tạp, dễ sai sót nếu thiếu kinh nghiệm. VIETCERT hỗ trợ doanh nghiệp hoàn tất nhanh và chính xác.

Đọc thêm:

Cập Nhật Biểu Thuế Xuất Nhập Khẩu 2025

ISO 22000: Các Yêu Cầu Cụ Thể Trong Chuỗi Cung Ứng Thực Phẩm

Chuyển phát các loại hạt đi Thái Lan 2025

Gửi hàng nail đi Mỹ – Dịch vụ vận chuyển an toàn, tiết kiệm