Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, áp dụng đối với các cơ sở sản xuất và chế biến thực phẩm, dược phẩm,….với mục đích kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến việc hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, đến đóng gói  cũng như bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến.

                                                                 

– Tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược uy tín và đáng tin cậy trên thế giới bao gồm: Tiêu chuẩn EU GMP, tiêu chuẩn GMP WHO, tiêu chuẩn cGMP,…

– Tiêu chuẩn EU GMP: là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt EU được cấp bởi EMA – cơ quan quản lý Dược châu Âu.

– Tiêu chuẩn GMP WHO: Đây là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và được phát hành đầu tiên vào năm 1968.

– Tiêu chuẩn cGMP: Tiêu chuẩn này được áp dụng trong các nhà máy, xưởng và cơ sở sản xuất,…nhằm đảm bảo tuyệt đối chất lượng và tính an toàn cho sản phẩm.

                                                                 

– Yêu cầu nhân sự: Nhân sự cần được sắp xếp và đánh giá phù với năng lực, trình độ.

– Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và máy móc, thiết bị chế biến: Doanh nghiệp sản xuất cần quy định rõ ràng về vị trí xây dựng nhà máy, vị trí lắp đặt thiết bị để đảm bảo hiệu quả tạo ra các sản phẩm chất lượng, an toàn.

– Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, sản phẩm phụ, rác thải để đảm bảo vệ sinh môi trường và nhà xưởng là yếu tố đặc biệt quan trọng mà doanh nghiệp cần chú trọng

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Các doanh nghiệp cần thực hiện nghiêm túc việc xây dựng quy định về phương pháp chế biến cũng như thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và đảm bảo các tiêu chuẩn về nguyên liệu, công thức pha chế

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, dược phẩm cần đưa ra yêu cầu về việc bảo quản, vận chuyển sao cho thành phẩm không bị nhiễm bẩn hay bị tác động bởi các tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh và không thay đổi chất lượng.

Bước 1: Cơ sở sản xuất gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP gửi về Cục Quản lý Dược Bộ Y tế

Bước 2: Cục quản lý Dược tiếp nhận, kiểm tra và thẩm định hồ sơ. Nếu hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu, Cục sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở bổ sung.

Bước 3: Trong thời gian 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Cục quản lý Dược có quyết định thành lập đoàn kiểm tra các hoạt động của cơ sở sản xuất theo các nguyên tắc tiêu chuẩn GMP-WHO cũng như các quy định chuyên môn hiện hành. Biên bản kiểm tra cần phải được phụ trách cơ sở cùng với trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận.

Bước 4: Nếu kết quả kiểm tra đáp ứng theo yêu cầu GMP thì cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận, còn trong trường hợp cơ sở còn một số tồn tại có thể khắc phục được thì trong vòng 2 tháng kể từ ngày được kiểm tra, cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại để gửi về Cục quản lý Dược.

Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho cơ sở đăng ký.